84.粉末直压时,既可作稀释剂,又可作粘合剂,还兼有崩解作用的辅料是 ( )

53、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分,不需要在上面再签名了;( )

52、文件经签批后可以一直使用下去,不需要定期审核、修订;( )

51、正常情况下,应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证;( )

50、注册工艺必需是经过工艺验证的工艺;( )

49、设备验证只有 IQ 、 OQ 、 PQ 是强制内容,设计确认 DQ 仅是推荐进行的;( )

48、检验仪器只需检定或校验,不需要进行验证;( )

47、确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定;( )

46、检验方法验证是 ICH Q7 要求的,国内 GMP 还没有强制要求;( )

45、返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了,并不需要进行额外的稳定性考察;( )

44、不合格品不需要每件标识上都注明,只需统一放在隔离的不合格区,并挂好物料标识牌就可以了;( )