70.稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。( )

113.对临床试验用药品质量负责的是 ( )

112.监查报告,是监查员每次在中心进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,需要提交书面报告给 ( )

111.监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告是指 ( )

110.关于非临床研究表述正确的是 ( )

109.有关临床试验方案,不需要包括下列哪项规定?

108.申办者可向研究者和临床试验机构提供试验用药品的时限要求是 ( )

107.为客观评价某新药的有效性,采用双盲临床试验,“双盲”的解释正确的是 ( )

106. SOP 是指 ( )

105.试验的记录和报告应当符合以下哪项要求?

104.以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入