11.药品阴凉库温度要求不超过 ( )

78.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品。( )

77.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息( )

76.试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品. ( )

75.药物临床试验机构质控员应独立于专业组和申办者。( )

74.试验参加人员需经过临床试验方案、试验相关操作、GCP 培训,并有培训记录。( )

73.项目申办者/CRO公司具有外资背景,未获遗传办审核批准(或备案)即开展临床试验。( )

72.可授权CRC 进行血样采集。 ( )

71.所有方案偏离都应该向伦理委员会报告。( )

70.稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。( )

69.稽查员可以由监查员兼任。 ( )