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多选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,以下应该注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件的是
A
医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
B
医疗器械经营企业
C
二级以上医疗机构
D
基层医疗卫生机构
答案解析
正确答案：ABC
解析：
解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,注册人、备案人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件。医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。不良事件的处理与医疗器械的召回
相关知识点：
注册备案持有人，还有经营和机构，都要注册信息全，不良事件及时报
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