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单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下关于提交定期风险评价报告的说法,错误的是
A
医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告,并提交至产品注册批准部门的同级监测机构
B
第一类医疗器械的报告由持有人留存备查
C
获得延续注册的医疗器械,在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告
D
获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报告,由持有人留存备査
答案解析
正确答案：A
解析：
解析:本题考查医疗器械不良事件监测和再评价。医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告,并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。【易错点】医疗器械的定期风险评价报告与药品定期安全性报告不同,对于药品来说则分国产和进口药品,国产药品在监测期内的每满一年提交一次,在监测期外的,每5年提交一次;进口药品则是5年内的每满一年提交一次,5年外的,每5年提交一次。要注意区分。不良事件的处理与医疗器械的召回
相关知识点：
定期风险评价报告提交要点
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