多选题
国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有
A
责令修改药品说明书
B
暂停生产、销售和使用该药品
C
对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
D
对已撤销批准证明文件的药品,要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
答案解析
正确答案:ABC
解析:
解析:本题考查药品不良反应报告和监测。对已撤销批准证明文件药品,应在当地药监部门的监督下就地销毁。【考点延展】国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生健康主管部门。药物警戒制度
相关知识点:
药监依结果做相应处理
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