所有人员上岗前必须取得《上岗资格核准证书》，持证人员应在《上岗证》核准的___________或___________范围内履行岗位职责，进行相关操作。

操作人员应当避免裸手直接接触_________________、_________________和_________________。

生产区、仓储区应当禁止_________________和_________________，禁止存放食品、饮料、香烟和_________________等非生产用物品。

进入洁净生产区的人员不得_________________和_________________。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与_________________和_________________要求相适应。

参观人员和未经培训的人员不得进入_________________和_________________，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行_________________次健康检查。

与药品_________________、_________________有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有_________________、相应岗位的_________________、技能的培训，并定期评估培训的_________________。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括_________________培训和_________________培训。

企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的_________________。

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的_________________相适应。