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简答题
产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？
答案解析
正确答案：(一)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
(二)关键中间控制点及成品的检验结果；
(三)所有不符合质量标准的批次及其调查；
(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
(五)生产工艺或检验方法等的所有变更；
(六)已批准或备案的药品注册所有变更；
(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势；
(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
(十)新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
(十一)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。
(二)关键中间控制点及成品的检验结果；
(三)所有不符合质量标准的批次及其调查；
(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
(五)生产工艺或检验方法等的所有变更；
(六)已批准或备案的药品注册所有变更；
(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势；
(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
(十)新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
(十一)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。
