12.根据《药品注册管理办法》,Ⅳ期临床试验要求的最低病例数为()

解析:药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于《药品注册管理办法》附件所规定的最低临床试验病例数。根据规定,一般临床试验的最低受试者(病例)数(试验组)要求是:I期为20至30例,Ⅱ
期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例。预防用生物制品的临床试验的最
低受试者(病例数(试验组)要求是:1期20例,Ⅱ期为300例,Ⅲ期500例。难度:中等。