A、 发现上市前没有观察到的药品安全性信号
B、 改进药品的风险管理,推进临床合理用药
C、 帮助和完善药品上市后再评价
D、 作用只是为了满足监管机构的要求;如果监管机构不要求,企业可以不做
答案:D
A、 发现上市前没有观察到的药品安全性信号
B、 改进药品的风险管理,推进临床合理用药
C、 帮助和完善药品上市后再评价
D、 作用只是为了满足监管机构的要求;如果监管机构不要求,企业可以不做
答案:D
A. 呼吸肌的收缩、舒张是肺通气的原动力
B. 呼气总是被动过程
C. 吸气总是主动过程
D. 正常人平静呼吸为每分钟16~20次
A. 吸烟
B. 雌激素水平下降
C. 长期少活动
D. 钙缺乏
A. 基因突变引起的畸形远比染色体畸变引起的畸形少
B. 发生次数比染色体畸变少
C. 基因突变可引起软骨发育不全
D. 可引起小头畸形、无虹膜、多囊肾
A. 糜烂
B. 溃疡
C. 抓痕
D. 苔藓样变
A. 满月脸
B. 高血压
C. 骨质疏松
D. 抗炎
A. 一般病例数少,难以发现发生率低的不良反应
B. 很少收集未列入方案的数据和信息,导致安全性和有效性的评价可能不全面
C. 往往不纳入老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群,导致特殊人群的有效性和安全性信息缺乏
D. 以上都是
A. 双髋类风湿关节炎
B. 创伤性滑膜炎
C. 两侧股骨头缺血性坏死
D. 结核性髋关节炎
A. 海蟹
B. 食物添加剂
C. 花粉
D. 虾
A. 20-30例
B. 100例
C. 300例
D. 2000例
解析:解析:药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于《药品注册管理办法》附件所规定的最低临床试验病例数。根据规定,一般临床试验的最低受试者(病例)数(试验组)要求是:I期为20至30例,Ⅱ
期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例。预防用生物制品的临床试验的最
低受试者(病例数(试验组)要求是:1期20例,Ⅱ期为300例,Ⅲ期500例。难度:中等。