74、应当建立产品的( ),规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

133、无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合( )。

132、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持( )。

131、酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应( )试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于( )级别。

130、查看相关文件,是否明确相同级别洁净室间的( ),现场查看是否符合要求。

129、现场查看是否配备了指示压差的装置,空气洁净级别不同的洁净室之间以及洁净室与室外大气的( )是否符合要求。

128、查看相关文件,是否明确了生产过程的( );现场查看是否在相应级别洁净室内进行生产,是否能避免生产中的污染。

127、生产厂房应当设置( )和其他动物进入的设施。洁净室的门、窗及安全门应当密闭,洁净室的门应当向洁净度高的方向开启。

126、( )和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。

125、应当有整洁的生产环境。厂区的( )及运输等不应对产品的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。现场查看生产环境,应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况。

124、应当配备与产品生产( )相适应的检验场所和设施。