判断题
444、作业指导书的内容强调了以下内容:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
A
正确
B
错误
答案解析
正确答案:B
解析:
**解析:**
这道题考察的是对《药品生产质量管理规范》(GMP)中关于**作业指导书**与**工艺规程**内容区别的理解。
1. **概念辨析**:
* **工艺规程(Master Formula/Process Protocol)**:是规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。其内容通常较为全面和宏观,包括:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求、物料/中间产品/成品的质量标准和技术参数、储存注意事项、物料平衡计算方法、成品容器及包装材料要求等。
* **作业指导书(SOP - Standard Operating Procedure)**:是针对具体岗位、具体操作或具体设备制定的详细操作步骤和方法。它更侧重于“怎么做”,即具体的操作流程、操作细节、安全注意事项等,而不是涵盖整个产品的所有质量标准和处方信息。
2. **错误原因分析**:
题干中列举的内容(品名、剂型、处方、质量标准、物料平衡等)实际上是**工艺规程**的主要内容,而不是作业指导书的核心内容。作业指导书通常是依据工艺规程编写的,用于指导具体操作人员执行某一项具体任务(如“混合岗位操作SOP”、“压片岗位操作SOP”等),其内容不会重复罗列整个产品的处方和所有质量标准,而是聚焦于操作步骤。
3. **结论**:
题干将“工艺规程”的内容错误地归结为“作业指导书”的内容,混淆了两个不同层级文件的概念。因此,该说法是**错误**的。
**正确答案:错误**
相关知识点:
作业指导书内容别记错
题目纠错
化工总控工初级、中级、高级、技师、高级技师题库
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