判断题
443、岗位操作规程的内容强调了以下内容:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
A
正确
B
错误
答案解析
正确答案:B
解析:
**解析:**
本题主要考察《药品生产质量管理规范》(GMP)中关于**岗位操作规程**与**工艺规程**内容的区别。
1. **概念辨析**:
* **工艺规程(Master Formula/Process Protocol)**:是为生产特定数量的产品而制定的,指导生产全过程的技术文件。其内容通常包括:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。题目中描述的内容实际上属于**工艺规程**的主要组成部分。
* **岗位操作规程(Standard Operating Procedure for Post/Station SOP)**:是针对具体生产岗位或操作步骤制定的操作指南。其内容更侧重于具体的操作步骤、操作方法、注意事项、安全要求、清洁维护等,旨在指导操作人员如何正确执行某一具体环节的任务,而不是涵盖整个产品的所有技术参数和处方信息。
2. **结论**:
题目将“工艺规程”的内容错误地归结为“岗位操作规程”的内容。岗位操作规程是依据工艺规程制定的,但两者侧重点不同,岗位操作规程不包含完整的处方、全厂级的物料平衡计算方法等宏观工艺参数。
因此,题干表述混淆了两个概念,答案为**错误**。
相关知识点:
岗位规程内容错记心间
题目纠错
化工总控工初级、中级、高级、技师、高级技师题库
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