5、标准化的三要素是:( )

26对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经( )批准。

25、药品必须符合(  A  )

24 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有( )颁发的进口准许证、出口准许证。

23新发现和从境外引种的药材,经( )批准后,方可销售。

22药品经营企业应当制定和执行( )制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

21从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的( )制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

20从事药品经营活动,应当遵守( ),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

19药品上市许可持有人应当建立( )制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

18药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施( )制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

17、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,必须每()年进行健康检查。(  D  )