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多选题
2021年8月26日检查某医疗器械经营企业，经营的产品按产品说明书、标签要求分别贮存在常温库、阴凉库中。检查发现，常温库、阴凉库的温湿度计（编号分别为001、002），其校准证书（证书编号：******1号、******2号）的有效期至2021年6月20日，企业无备用的经校准的温湿度计。问：下列描述正确的是（）？
A
A.未制定设备验证和校准的规定，不符合医疗器械经营质量管理规范 第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案的要求。
B
B.未及时对计量设备进行校准或验证，不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十八条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录的要求。
C
C.要求企业整改。
D
D.涉嫌违法违规，适用《医疗器械经营监督管理办法》 第六十条 第二项未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，责令改正，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
答案解析
正确答案：BC
题目纠错
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