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多选题
某医疗器械经营企业，检查发现已配备空调、冰箱、干粉灭火器、货架等设施设备。现场不能提供设施设备维护保养相关规定，无上述设施设备的定期检查、清洁和维护的记录和档案。问：下列描述正确的是（）？
A
A.未制定设备维护制度，不符合医疗器械经营质量管理规范 第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案的要求。
B
B.未定期对设施设备进行检查、清洁与维护，不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案的要求。
C
C.涉嫌违法违规，适用《医疗器械经营监督管理办法》 第五十四条 第（一）项 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求；责令改正，并处1.2万元罚款。
D
D.要求企业整改。
答案解析
正确答案：ABD
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