多选题
检查某医疗器械企业,库存的某批“伤口敷料”产品80件,其标签型号标记错误(型号为“丁”),与该产品注册证核准的型号“甲”不一致。该产品为国内**省“乙”企业生产的第三类医疗器械产品,该企业从“丙”企业购买,采购合同规定的产品型号为注册证中核准的型号“甲”。抽查其验收记录、销售记录、出库复核记录,均记录为产品注册证核准的型号“甲”。问:下列描述或处理正确的是()?
A
A.验收人员验收时,未认真检查、核对,不符合医疗器械经营质量管理规范 第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容的要求。
B
B.企业收货人员在接收医疗器械时,未认真核对产品随货同行单,不符合医疗器械经营质量管理规范 第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收的要求。
C
C.出库复核时,未认真核对,不符合医疗器械经营质量管理规范 第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容的要求。
D
D.涉嫌违法违规,需进一步调查。
答案解析
正确答案:ABCD
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