多选题
检查某进口医疗器械代理人企业,库存的某批次“血液透析器”产品600件,发现其中文标示标签注册证号与产品注册证不一致,抽查其验收记录、销售记录、出库复核记录,均记录为产品注册证标示的编号。问:下列描述或处理正确的是()?
A
A.验收人员验收时,未认真检查、核对,不符合医疗器械经营质量管理规范 第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容的要求。
B
B.库房保管人员在出库复核时,未认真核对,不符合医疗器械经营质量管理规范 第五十条 医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理的要求。
C
C.涉嫌违法违规,适用《医疗器械经营监督管理办法》 第六十条 第(一)项 经营的医疗器械的标签不符合有关规定,责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
D
D.要求企业立即暂停销售该产品。并报省级药品监督管理部门,由其作出责令召回。
答案解析
正确答案:ABCD
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