单选题
对于医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患,未及时采取措施消除的。下列那项不是药品监督管理的部门可以采取的措施( )。
A
A.吊销医疗器械相关生产(经营)许可证
B
B.告诫
C
C.责任约谈
D
D.责令限期整改
答案解析
正确答案:A
解析:
根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条(2021年修订)规定:
对医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患、未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取的监管措施包括:
- 告诫(B)
- 责任约谈(C)
- 责令限期整改(D)
上述三项均属于**行政处理措施中的风险控制类监管手段**,适用于隐患尚未造成严重后果的情形。
而**吊销医疗器械生产(经营)许可证(A)** 属于**行政处罚**,须以违法行为事实清楚、证据确凿、情节严重为前提,不能仅因“存在隐患且未及时消除”即直接适用;该措施需经法定处罚程序,不属于监管部门可“直接采取”的隐患处置措施。
因此,**A项不是药品监督管理部门在此情形下可以采取的措施**。
答案:**A**
对医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患、未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取的监管措施包括:
- 告诫(B)
- 责任约谈(C)
- 责令限期整改(D)
上述三项均属于**行政处理措施中的风险控制类监管手段**,适用于隐患尚未造成严重后果的情形。
而**吊销医疗器械生产(经营)许可证(A)** 属于**行政处罚**,须以违法行为事实清楚、证据确凿、情节严重为前提,不能仅因“存在隐患且未及时消除”即直接适用;该措施需经法定处罚程序,不属于监管部门可“直接采取”的隐患处置措施。
因此,**A项不是药品监督管理部门在此情形下可以采取的措施**。
答案:**A**
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