A、A. 参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作 出承诺
B、B. 如参加集中采购带量的企业的失信等级因其经销商的 商业贿赂行为被评定为“特别严重”,该企业将面临涉案 产品被暂停挂网、投标的后果
C、C. 对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入 采购范围
D、D. 申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违规 名单”或被所在省认定为不同程度失信的,可按规定采 取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区等处置 措施,直至暂停其参加接续的资格
答案:B
解析:参考资料详见《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评 价制度的指导意见》自本意见印发之日起, 医药企业(含药品生产许可持 有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委 托代理关系的经销企业,以及配送企业, 下同)在定 价、投标、履约、营销等过程中, 通过目录清单所列 失信事项牟取不正当利益的,纳入医药价格和招采信 用评价范围。对于涉及违法违规的失信行为、信用评级所依据的事实,以法院判决或行政处罚决定认定事实为准。《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评 价制度的指导意见之附件:医药价格和招采失信事项 目录清单(2020 版)》1.医药购销中,给予各级各类医疗机构、集中采购机 构及其工作人员回扣或其他不正当利益;2.取得虚开的增值税发票(善意取得虚开的增值税专 用发票除外);……4.捏造、散布涨价信息, 哄抬价格,推动价格过高上 涨等违反《价格法》的行为;……。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常 态化制度化开展的意见》对通过(含视同通过,下同)仿制药质量和疗效一致 性评价(以下简称一致性评价) 的药品优先纳入采购 范围。(四) 企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注 册证书的上市许可持有人(药品上市许可持有人为境 外企业的, 由其依照《中华人民共和国药品管理法》 指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企 业法人),在质量标准、生产能力、供应稳定性等方 面达到集中带量采购要求的,原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出 承诺。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购 量以外的部分, 优先采购中选产品, 也可通过省级药 品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集 中带量采购协议期满后接续工作的通知》申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违 规名单”或被所在省认定为不同程度失信的,可按规 定采取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区 等处置措施,直至暂停其参加接续的资格。《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020 版)》6.1.4 对于失信等级评定为“特别严重” 的医药企业,除 提醒告诫、提示风险外,应限制或中止该企业全部药 品和医用耗材挂网、投标或配送资格,限制或中止期 限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。
A、A. 参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作 出承诺
B、B. 如参加集中采购带量的企业的失信等级因其经销商的 商业贿赂行为被评定为“特别严重”,该企业将面临涉案 产品被暂停挂网、投标的后果
C、C. 对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入 采购范围
D、D. 申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违规 名单”或被所在省认定为不同程度失信的,可按规定采 取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区等处置 措施,直至暂停其参加接续的资格
答案:B
解析:参考资料详见《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评 价制度的指导意见》自本意见印发之日起, 医药企业(含药品生产许可持 有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委 托代理关系的经销企业,以及配送企业, 下同)在定 价、投标、履约、营销等过程中, 通过目录清单所列 失信事项牟取不正当利益的,纳入医药价格和招采信 用评价范围。对于涉及违法违规的失信行为、信用评级所依据的事实,以法院判决或行政处罚决定认定事实为准。《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评 价制度的指导意见之附件:医药价格和招采失信事项 目录清单(2020 版)》1.医药购销中,给予各级各类医疗机构、集中采购机 构及其工作人员回扣或其他不正当利益;2.取得虚开的增值税发票(善意取得虚开的增值税专 用发票除外);……4.捏造、散布涨价信息, 哄抬价格,推动价格过高上 涨等违反《价格法》的行为;……。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常 态化制度化开展的意见》对通过(含视同通过,下同)仿制药质量和疗效一致 性评价(以下简称一致性评价) 的药品优先纳入采购 范围。(四) 企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注 册证书的上市许可持有人(药品上市许可持有人为境 外企业的, 由其依照《中华人民共和国药品管理法》 指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企 业法人),在质量标准、生产能力、供应稳定性等方 面达到集中带量采购要求的,原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出 承诺。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购 量以外的部分, 优先采购中选产品, 也可通过省级药 品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集 中带量采购协议期满后接续工作的通知》申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违 规名单”或被所在省认定为不同程度失信的,可按规 定采取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区 等处置措施,直至暂停其参加接续的资格。《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020 版)》6.1.4 对于失信等级评定为“特别严重” 的医药企业,除 提醒告诫、提示风险外,应限制或中止该企业全部药 品和医用耗材挂网、投标或配送资格,限制或中止期 限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。
A. A. 涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据开展的研究活动
B. B. 涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者,遵循有益、不伤害、公正的原则, 保护隐私权及个人信息
C. C. 涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值, 不得违反国家相关法律法规, 遵循国际公认的伦理准则,不得损害公共利益
D. D. 切实保护研究参与者的隐私权, 任何情形下均不得将研究参与者个人信息向第三方透露
解析:参考资料详见《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第十七条 涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值, 不得违反国家相关法律法规, 遵循国际公认的伦理准则,不得损害公共利益,并符合以下基本要求:……(五) 保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权,如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可, 未 经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第 三方透露。
A. A . 有价物的认定并没有最低金额标准
B. B . 价值超过 30 美元的,构成有价物
C. C . 价值超过 60 美元的,构成有价物
D. D . 美国司法部和美国证监会在任何情况下均不会对小额 付款与礼品的给付开展执法预调查
解析:参考资料详见《美国 FCPA 指南》的以下章节:1. What Does “Anything of Value” Mean?(“有价物” (Anything of Value)的含义? )“有价物”指无论金额大小,赠送该等礼物或支付其他 付款要构成违反法规, 付款人必须具有腐败意图, 即 意图对政府官员施加不当影响。此外,与联邦执法的 所有领域一样,司法部和证监会在决定哪些案件能促 进执法优先事项并有理由进行调查时可以行使自由 裁量权。然而,某些模式已经出现:司法部和证监会 的反贿赂执中认为相关腐败行为构成系统性或长期 行为过程的一部分时会聚焦在小额付款和礼品,以证明存在以腐败方式贿赂外国官员以获得或保留业务 的计划时。这些评估必须针对具体事实。
A. A . 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关 的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动
B. B . 参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等
C. C . 对于境内外均上市的药品, 药品上市许可持有人仅需收集在境内发生的疑似药品不良反应信息
D. D . 导致住院或住院时间延长应当评价为严重药品不良反 应
解析:参考资料详见《药物警戒质量管理规范》第二条 本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(以下简称“申办者”)开展的药物警戒活动。药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。第二十八条 参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等,其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。第三十八条 对于境内外均上市的药品,持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。第四十四条 持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应:……(三)导致住院或住院时间延长;《药品召回管理办法》第五条 持有人是控制风险和消除隐患的责任主体,应当建立并完善药品召回制度,收集药品质量和安全的相关信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估,及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。第七条 持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度,保存完整的购销记录,保证上市药品的可溯源。第十条 持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查,并提供有关资料。第十九条 召回药品需要销毁的,应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的,或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,且能够通过返工等方式解决该问题的,可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求,不得延长药品有效期或者保质期。第二十一条 境外生产药品涉及在境内实施召回的,境外持有人指定的在中国境内履行持有人义务的企业法人(以下称境内代理 人)应当按照本办法组织实施召回,并向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况。
A. A. 患者甲的家属在患者甲去世后, 继续使用患者甲的医保 卡购药
B. B. 医药代表乙在疫情期间为了方便患者丙购药,在使用患 者丙的医保卡代为购药的同时, 超量开药,在保证患者 丙用药的前提下将多余的药品按自付费用的价格出售 给另一名因疫情不便开药的患者丁
C. C. 患者戊将符合医保报销适应症的其他患者的诊断书上 的患者姓名使用 PS 技术篡改为自己的名字后,医生依 据篡改后的诊断书开具处方
D. D. 患者己在医疗保障基金支付范围内用医保基金结算康复理疗项目
解析:参考资料详见《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条 定点医药机构及其工作人员应当执行实名 就医和购药管理规定, 核验参保人员医疗保障凭证, 按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务, 向参保人 员如实出具费用单据和相关资料, 不得分解住院、挂 床住院,不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分 解处方、超量开药、重复开药, 不得重复收费、超标 准收费、分解项目收费,不得串换药品、医用耗材、 诊疗项目和服务设施, 不得诱导、协助他人冒名或者 虚假就医、购药。第二十条 医疗保障经办机构、定点医药机构等单位及其工作人员和参保人员等人员不得通过伪造、变 造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭 证、电子信息等有关资料, 或者虚构医药服务项目等 方式,骗取医疗保障基金。《2023 年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方 案》(一)聚焦整治重点。依据《医疗保障基金使用监督 管理条例》中有关规定,对“假病人”“假病情”等 欺诈骗保行为进行重点打击。一是聚焦骨科、血液净 化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域。 对骨科、血液净化、心血管内科领域,结合国家医保 局下发的骨科高值医用耗材、冠状动脉介入治疗、血 液净化专项检查工作指南, 开展打击欺诈骗保工作。
A. A. 该医生的雇主为医院,所以文章的著作权应由医院享有
B. B. 医生是医学专业文章的作者,根据法律享有署名权
C. C. 在不侵犯原作品的著作权的情况下,若系公司对于该等 文章进行改编、翻译、注释、整理而产生的作品, 其著 作权由公司享有
D. D. 若公司和医生签署的委托创作合同中未明确著作权的 归属的, 该等著作权属于医生
解析:参考资料详见《著作权法》第九条 著作权人包括:(一)作者;(二) 其他依照本法享有著作权的自然人、法人或者 非法人组织。第十三条 改编、翻译、注释、整理已有作品而产生 的作品, 其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有, 但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。第十八条 自然人为完成法人或者非法人组织工作任 务所创作的作品是职务作品,除本条第二款的规定以 外, 著作权由作者享有,但法人或者非法人组织有权 在其业务范围内优先使用。作品完成两年内,未经单 位同意, 作者不得许可第三人以与单位使用的相同方 式使用该作品。有下列情形之一的职务作品,作者享有署名权, 著作权的其他权利由法人或者非法人组织享有, 法人或者 非法人组织可以给予作者奖励:(一)主要是利用法人或者非法人组织的物质技术条 件创作, 并由法人或者非法人组织承担责任的工程设 计图、产品设计图、地图、示意图、计算机软件等职 务作品;(二) 报社、期刊社、通讯社、广播电台、电视台的 工作人员创作的职务作品;(三) 法律、行政法规规定或者合同约定著作权由法 人或者非法人组织享有的职务作品。第十九条 受委托创作的作品, 著作权的归属由委托 人和受托人通过合同约定。合同未作明确约定或者没 有订立合同的, 著作权属于受托人。
A. A . 在某次学术推广处方药的活动中向参会医生提供带有 公司标识的纸质记事本
B. B . 依据评估后的医生的处方潜力,决定医生的讲课费标准 与讲课频次
C. C . 聘请医生作为医学顾问并向其支付咨询费时, 向其暗示 公司产品在医院准入方面面临的困难, 如该医生无法助 力产品进院,则公司将不再聘用其作为医学顾问
D. D . 医生开具处方后, 公司与经销商签订服务合同向经销商 支付费用,再由经销商代替公司将该费用按照一定比例 向医生支付返点
解析:参考资料详见《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条 经营者不得采用财务或者其他手段贿赂下列 单位或个人,以谋取交易机会或竞争优势:(一)交易相对方的工作人员;(二)受交易相对方委托办理相关事务的单位或个 人;(三)利用职权或者影响力影响交易的单位或者个 人。经营者在交易活动中, 可以以明示方式向交易相对方 支付折扣,或者向中间人支付佣金。经营者向交易相 对方支付折扣、向中间人支付佣金的,应当如实入账。 接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。经营者的工作人员进行贿赂的,应当认定为经营者的 行为; 但是, 经营者有证据证明该工作人员的行为与 为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。《最高人民检察院关于行贿罪立案标准的规定》一、行贿案(刑法第三百八十九条、第三百九十条)行贿罪是指为谋取不正当利益,给予国家工作人员以 财物的行为。在经济往来中, 违反国家规定, 给予国家工作人员以 财物, 数额较大的,或者违反国家规定, 给予国家工 作人员以各种名义的回扣、手续费的,以行贿罪追究 刑事责任。涉嫌下列情形之一的, 应予立案:1.行贿数额在一万元以上的 … .《中华人民共和国刑法》第三百八十九条 行贿罪为谋取不正当利益, 给予国家工作人员以财物的, 是 行贿罪。在经济往来中, 违反国家规定, 给予国家工作人员以 财物, 数额较大的,或者违反国家规定, 给予国家工 作人员以各种名义的回扣、手续费的,以行贿论处。第三百九十条 对有影响力的人行贿罪为谋取不正当利益,向国家工作人员的近亲属或者其 他与该国家工作人员关系密切的人, 或者向离职的国 家工作人员或者其近亲属以及其他与其关系密切的 人行贿的, ……。单位犯前款罪的,对单位判处罚金, 并对其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员, 处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。第三百九十一条 对单位行贿罪为谋取不正当利益,给予国家机关、国有公司、企业、 事业单位、人民团体以财物的,或者在经济往来中, 违反国家规定 , 给予各种名义的回扣 、 手续费 的, ……。单位犯前款罪的,对单位判处罚金, 并对其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员, 依照前款的规定处 罚。第三百九十三条 单位行贿罪单位为谋取不正当利益而行贿,或者违反国家规定, 给予国家工作人员以回扣、手续费,情节严重的,对 单位判处罚金, 并对其直接负责的主管人员和其他直 接责任人员, ……。
A. A . 外国政府的任何官员均属于外国官员
B. B . 外国政府的任何雇员均属于外国官员
C. C . 外国政治机构办公室的候选人不属于政府官员
D. D . 公共国际组织的任何官员均属于外国官员
解析:参考资料详见《美国 FCPA 指南》的“Who Is a Foreign Official? (谁是外国官员? )”章节FCPA 的反贿赂条款适用于向(1)“任何外国官员” ; (2)“任何外国政治机构或其官员” ;(3)“任何外国政治 职位候选人” ;或(4)任何人在明知全部或部分款项将提供、给予或承诺给上述三类中任何一类的个人的情 况下支付的腐败款项。尽管法规对“外国官员”、“外国 政治机构或其官员”和“ 外国政治职位候选人”进行了 区分, 但本指引中的“外国官员”一词通常是指符合上 述三类中任何一类的个人。FCPA 对“外国官员” 的定义包括:外国政府或其任何 部门、机构或机关, 或公共国际组织的任何官员或雇 员, 或以官方身份为或代表任何此类政府、部门、机 构、机关,或为或代表任何此类国际公共组织行事的 任何人。
A. A. 公司无需采取任何行动,讲者现场默示同意录制行为即 代表公司有权利用医生的肖像
B. B. 公司无需采取任何行动,因该等学术会议并不具有任何 营利性质
C. C. 公司应取得讲者的书面同意,明确公司有权在会议的录 音/录像涉及的和传播相关的所有活动中使用讲者形象 和肖像的权利, 且应遵循公司政策的规定
D. D. 若讲者向公司出具的关于肖像权使用的授权文件中未 载明具体的许可期限,即代表公司享有永久使用该等肖 像的权利
解析:参考资料详见《中华人民共和国民法典》第一千零一十九条 任何组织或者个人不得以丑化、 污损,或者利用信息技术手段伪造等方式侵害他人的 肖像权。未经肖像权人同意,不得制作、使用、公开 肖像权人的肖像,但是法律另有规定的除外。未经肖像权人同意, 肖像作品权利人不得以发表、复 制、发行、出租、展览等方式使用或者公开肖像权人 的肖像。第一千零二十条 合理实施下列行为的,可以不经肖 像权人同意:(一)为个人学习、艺术欣赏、课堂教学或者科学研 究,在必要范围内使用肖像权人已经公开的肖像;(二) 为实施新闻报道,不可避免地制作、使用、公 开肖像权人的肖像;(三)为依法履行职责,国家机关在必要范围内制作、 使用、公开肖像权人的肖像;(四)为展示特定公共环境,不可避免地制作、使用、公开肖像权人的肖像;(五)为维护公共利益或者肖像权人合法权益,制作、 使用、公开肖像权人的肖像的其他行为。第一千二十二条 当事人对肖像许可使用期限没有约 定或者约定不明确的, 任何一方当事人可以随时解除 肖像许可使用合同,但是应当在合理期限之前通知对 方。
A. A . 医生执业所必需的听诊器
B. B . 医生手术所必需的手术手套
C. C . 未印有公司 logo 的大容量 U 盘
D. D . 护颈枕(并非医生执业所必需的)
解析:参考资料详见《美国 FCPA 指南》的以下章节:1. What Does “Anything of Value” Mean?(“有价物” (Anything of Value)的含义? )“有价物”指无论金额大小,赠送该等礼物或支付其他 付款要构成违反法规, 付款人必须具有腐败意图, 即 意图对政府官员施加不当影响。此外,与联邦执法的 所有领域一样,司法部和证监会在决定哪些案件能促 进执法优先事项并有理由进行调查时可以行使自由 裁量权。然而,某些模式已经出现:司法部和证监会 的反贿赂执中认为相关腐败行为构成系统性或长期 行为过程的一部分时会聚焦在小额付款和礼品,以证明存在以腐败方式贿赂外国官员以获得或保留业务 的计划时。这些评估必须针对具体事实。
A. A . 公共国际组织的官员属于外国官员
B. B . 外国政府的雇员不属于外国官员
C. C . 外国政治机构办公室的候选人属于外国官员
D. D . 代表公共国际组织的人员属于外国官员
解析:参考资料详见《美国 FCPA 指南》的“Who Is a Foreign Official? (谁是外国官员? )”章节FCPA 的反贿赂条款适用于向(1)“任何外国官员” ; (2)“任何外国政治机构或其官员” ;(3)“任何外国政治 职位候选人” ;或(4)任何人在明知全部或部分款项将提供、给予或承诺给上述三类中任何一类的个人的情 况下支付的腐败款项。尽管法规对“外国官员”、“外国 政治机构或其官员”和“ 外国政治职位候选人”进行了 区分, 但本指引中的“外国官员”一词通常是指符合上 述三类中任何一类的个人。FCPA 对“外国官员” 的定义包括:外国政府或其任何 部门、机构或机关, 或公共国际组织的任何官员或雇 员, 或以官方身份为或代表任何此类政府、部门、机 构、机关,或为或代表任何此类国际公共组织行事的 任何人。