解析：参考资料详见《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第十七条 涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值， 不得违反国家相关法律法规， 遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：……（五） 保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可， 未 经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第 三方透露。

解析：参考资料详见《药物警戒质量管理规范》第二条 本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。第二十八条 参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。第三十八条 对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。第四十四条 持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应：……（三）导致住院或住院时间延长；《药品召回管理办法》第五条 持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。第七条 持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。第十条 持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查，并提供有关资料。第十九条 召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。第二十一条 境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的在中国境内履行持有人义务的企业法人（以下称境内代理 人）应当按照本办法组织实施召回，并向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况。

解析：参考资料详见《药物警戒质量管理规范》第二条 本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。第二十八条 参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等，其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。第三十八条 对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。第四十四条 持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应：……（三）导致住院或住院时间延长；《药品召回管理办法》第五条 持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。第七条 持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源。第十条 持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查，并提供有关资料。第十九条 召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。第二十一条 境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的在中国境内履行持有人义务的企业法人（以下称境内代理 人）应当按照本办法组织实施召回，并向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况。

解析：参考资料详见《著作权法》第九条 著作权人包括：（一）作者；（二） 其他依照本法享有著作权的自然人、法人或者 非法人组织。第十三条 改编、翻译、注释、整理已有作品而产生 的作品， 其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有， 但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。第十八条 自然人为完成法人或者非法人组织工作任 务所创作的作品是职务作品，除本条第二款的规定以 外， 著作权由作者享有，但法人或者非法人组织有权 在其业务范围内优先使用。作品完成两年内，未经单 位同意， 作者不得许可第三人以与单位使用的相同方 式使用该作品。有下列情形之一的职务作品，作者享有署名权， 著作权的其他权利由法人或者非法人组织享有， 法人或者 非法人组织可以给予作者奖励：（一）主要是利用法人或者非法人组织的物质技术条 件创作， 并由法人或者非法人组织承担责任的工程设 计图、产品设计图、地图、示意图、计算机软件等职 务作品；（二） 报社、期刊社、通讯社、广播电台、电视台的 工作人员创作的职务作品；（三） 法律、行政法规规定或者合同约定著作权由法 人或者非法人组织享有的职务作品。第十九条 受委托创作的作品， 著作权的归属由委托 人和受托人通过合同约定。合同未作明确约定或者没 有订立合同的， 著作权属于受托人。

解析：参考资料详见《医药代表备案管理办法(试行)》第二条 本办法所称医药代表， 是指代表药品上市许 可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。 第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活 动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通； （二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。第十三条 医药代表不得有下列情形:（一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（三） 承担药品销售任务， 实施收款和处理购销票据 等销售行为；（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；（五） 对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资 助、赞助；（六） 误导医生使用药品，夸大或者误导疗效， 隐匿 药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良 反应信息；（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药 代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情 形。对存在上述情形的医药代表， 药品上市许可持有 人应当及时予以纠正； 情节严重的， 应当暂停授权其 开展学术推广等活动， 并对其进行岗位培训，考核合 格后重新确认授权。

解析：参考资料详见《药品网络销售监督管理办法》第八条 药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类 非处方药。第九条 通过网络向个人销售处方药的， 应当确保处 方来源真实、可靠，并实行实名制。第十三条 药品网络销售企业展示的药品相关信息应 当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药 品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导 下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应 当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者 确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展 示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得 直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审 核前， 不得展示说明书等信息， 不得提供处方药购买 的相关服务。

解析：参考资料详见《美国 FCPA 指南》的以下章节：1. What Does “Anything of Value” Mean?（“有价物” （Anything of Value）的含义？ ）“有价物”指无论金额大小，赠送该等礼物或支付其他 付款要构成违反法规， 付款人必须具有腐败意图， 即 意图对政府官员施加不当影响。此外，与联邦执法的 所有领域一样，司法部和证监会在决定哪些案件能促 进执法优先事项并有理由进行调查时可以行使自由 裁量权。然而，某些模式已经出现：司法部和证监会 的反贿赂执中认为相关腐败行为构成系统性或长期 行为过程的一部分时会聚焦在小额付款和礼品，以证明存在以腐败方式贿赂外国官员以获得或保留业务 的计划时。这些评估必须针对具体事实。

解析：参考资料详见《医药代表备案管理办法(试行)》第二条 本办法所称医药代表， 是指代表药品上市许 可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。 第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活 动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通； （二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。第十三条 医药代表不得有下列情形:（一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（三） 承担药品销售任务， 实施收款和处理购销票据 等销售行为；（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；（五） 对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资 助、赞助；（六） 误导医生使用药品，夸大或者误导疗效， 隐匿 药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良 反应信息；（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药 代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情 形。对存在上述情形的医药代表， 药品上市许可持有 人应当及时予以纠正； 情节严重的， 应当暂停授权其 开展学术推广等活动， 并对其进行岗位培训，考核合 格后重新确认授权。

解析：参考资料详见《美国 FCPA 指南》的 “How Are Payments to Third Parties Treated? （如何处理向第三 方支付？ ）”章节FCPA 明确禁止通过第三方或中介机构支付腐败款 项。具体而言，它涵盖了任何主体“ 明知将直接或间 接把全部或部分此类金钱或有价物提供、给予或承 诺”给外国官员。许多在外国开展业务的公司都会聘 请当地的个人或公司帮助他们开展业务。虽然这些外 国代理可能会就当地惯例和程序提供完全合法的建 议， 并可能有助于促进商业交易， 但公司应意识到聘 请第三方代理或中介所涉及的风险。通过第三方行贿 的事实并不能消除 FCPA 的刑事或民事责任的可能 性。由于国会预料到在贿赂计划中会使用第三方代理— —例如， 为了避免对贿赂的实际知悉—— 国会对“明 知”一词进行了定义，以防止个人和企业通过将 “任 何人”置于自己和外国官员之间来逃避责任。根据 FCPA，在以下情况下， 一个人对行为、情况或结果的 心态是“ 明知” 的， 如果：- 意识到[他]正在从事这种行为， 意识到这种情况 的存在， 或意识到这种结果实质上肯定会发生；或 - 坚信存在这种情况或这种结果肯定会发生。因此， 当一个人知道这种情况很有可能存在时， 他就 具备了必要的知情程度，除非他实际上认为这种情况 并不存在。正如国会所明确指出的， 它不仅要让那些 实际知晓不法行为的人承担责任， 也要让那些故意回 避实际知晓的人承担责任。

解析：参考资料详见《医疗机构管理条例（2022 修订）》第二十三条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构 执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。第三十一条 未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构 不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等 证明文件《医疗机构管理条例实施细则（2017 修正）》第八十八条 诊疗活动：是指通过各种检查，使用药 物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、 缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患 者恢复健康的活动。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条 医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规 章， 建立健全内部质量管理和控制制度， 对医疗卫生 服务质量负责。医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作 规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求，合理 进行检查、用药、诊疗，加强医疗卫生安全风险防范， 优化服务流程， 持续改进医疗卫生服务质量。第五十四条 医疗卫生人员应当遵循医学科学规律， 遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医 学伦理规范， 使用适宜技术和药物，合理诊疗，因病 施治，不得对患者实施过度医疗。医疗卫生人员不得利用职务之便索要、非法收受财物 或者牟取其他不正当利益。