【情景题】以下哪一做法是你作为医药代表开展学术推广活 动不可以利用的形式：

解析：参考资料详见《美国 FCPA 指南》的以下章节：1. What Is Covered by the Accounting Provisions?（账 簿条款包括哪些内容？ ）公司账簿和记录中经常对国内和国外的贿赂行为进 行错误描述。《Exchange Act》第 13(b)(2)(A)节（15 U.S.C. § 78m(b)(2)(A)）通常称为“账簿和记录”条款， 要求发行人“制作并保存账簿、记录和账目，以合理 的细节准确、公平地反映发行人资产的交易和处置情 况。 ” 2. What Are the Potential Consequences for Violationsof the FCPA?（违反 FCPA 的潜在后果？ ）FCPA 对公司和个人规定了不同的刑事和民事处罚。

解析：参考资料详见《美国 FCPA 指南》的以下章节： 1. What Is Covered？（所涵盖的行贿行为？）FCPA 仅适用于为以下目的而做出的付款、提议或承 诺： (i) 影响外国官员以官方身份做出的任何行为或 决定， (ii) 诱使外国官员做出或不做出违反其法定职 责的任何行为，(iii) 获取任何不正当利益；或 (iv) 诱 使外国官员利用其对外国政府或其下属机构的影响 力， 影响或左右该政府或机构的任何行为或决定。此外，付款、提议或承诺必须是为了协助“为任何人获 得或保留业务， 或与任何人一起获得或保留业务， 或 将业务引向任何人”。这一要求被称为“ 商业目的测 试” ，对其可作广义解释。FCPA 还禁止以获得或保留政府合同为目的的行贿行 为、与开展业务或获取商业利益有关的贿赂行为， 可 满足上述商业目的测试的例子包括： 为获得优惠税收 待遇、减少或取消关税、获得政府行动以阻止竞争对 手进入市场或规避许可或许可证要求。2. What Does “Corruptly ” Mean?（“以腐败方式” 的含义？ ）要违反 FCPA，必须“ 以腐败方式” 向政府官员提供、 承诺、授权付款或付款。使用“以腐败方式”一词是为了明确给予、付款、承 诺或赠送的目的必须是为了诱使接受者滥用其公职； 例如， 以不正当手段将业务引向付款人或其客户， 获 得对其有利的立法或法规，或诱使外国官员不履行官 方职责。如果存在腐败意图， FCPA 则禁止支付、提供或承诺 支付金钱或任何有价物（或授权支付、提供或承诺）。 FCPA 并不要求腐败行为必须达到目的而是关注腐败 的意图。外国官员也不一定要实际索取、接受或收取 腐败款项，行贿者才承担责任。只要提议、承诺、授权或付款是以腐败方式作出的， 行为人就不必知道收款人的身份； 只要有腐败的意图 就足够。3. What Does “Willfully” Mean and When Does It Apply?（“有意的”的含义以及何时其适用？）FCPA 并不要求政府证明被告明确知道 FCPA 或知道 其行为违反了 FCPA。被告的行为必须具有不良目的， 即总体而言知道自己的行为是非法的，则构成犯罪。

解析：参考资料详见《美国 FCPA 指南》的“What Are the Potential Consequences for Violations of the FCPA?（违 反 FCPA 的潜在后果？） ”章节FCPA 对公司和个人规定了不同的刑事和民事处罚。 刑事责任方面， 对于违反反商业贿赂条款的行为， 公 司和其他商业实体可能面临至多 200 万美元的罚金， 个人则可能面临至多 25 万美元的罚金及 5 年以下的 监禁； 对于违反“账簿和记录”条款的行为， 公司和其 他商业实体可能面临至多 2,500 万美元的罚金， 个人 则可能面临至多 500 万美元的罚金及 20 年以下的监 禁。民事责任方面，FCPA 项下司法部和证监会均有权追 究民事责任，公司、个人违反反商业贿赂条款及“账 簿和记录”条款， 将面临不同程度的罚款。

解析：参考资料详见《美国 FCPA 指南》的 “How Are Payments to Third Parties Treated? （如何处理向第三 方支付？ ）”章节FCPA 明确禁止通过第三方或中介机构支付腐败款 项。具体而言，它涵盖了任何主体“ 明知将直接或间 接把全部或部分此类金钱或有价物提供、给予或承 诺”给外国官员。许多在外国开展业务的公司都会聘 请当地的个人或公司帮助他们开展业务。虽然这些外 国代理可能会就当地惯例和程序提供完全合法的建 议， 并可能有助于促进商业交易， 但公司应意识到聘 请第三方代理或中介所涉及的风险。通过第三方行贿 的事实并不能消除 FCPA 的刑事或民事责任的可能 性。由于国会预料到在贿赂计划中会使用第三方代理— —例如， 为了避免对贿赂的实际知悉—— 国会对“明 知”一词进行了定义，以防止个人和企业通过将 “任 何人”置于自己和外国官员之间来逃避责任。根据 FCPA，在以下情况下， 一个人对行为、情况或结果的 心态是“ 明知” 的， 如果：- 意识到[他]正在从事这种行为， 意识到这种情况 的存在， 或意识到这种结果实质上肯定会发生；或 - 坚信存在这种情况或这种结果肯定会发生。因此， 当一个人知道这种情况很有可能存在时， 他就 具备了必要的知情程度，除非他实际上认为这种情况 并不存在。正如国会所明确指出的， 它不仅要让那些 实际知晓不法行为的人承担责任， 也要让那些故意回 避实际知晓的人承担责任。

解析：参考资料详见《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知》4.有外资成分的医院，能否进行采集许可申报？答：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构（即 外方单位）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传 资源。5. 外方单位可以作为信息备份和备案的申请单位吗？答：不可以，应由中方数据信息所有者进行申请。《人类遗传资源管理条例实施细则》第二条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传 资源，应当遵守本实施细则。《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类 遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资 料。前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数 据、蛋白质数据和代谢数据。《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十四条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科 学研究， 产生的成果申请专利的， 应当由合作双方共 同提出申请， 专利权归合作双方共有。研究产生的其 他科技成果， 其使用权、转让权和利益分享办法由合 作双方通过合作协议约定； 协议没有约定的，合作双 方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同 意，所获利益按合作双方贡献大小分享。

解析：参考资料详见《美国 FCPA 指南》的以下章节：1. What Does “Anything of Value” Mean?（“有价物” （Anything of Value）的含义？ ）“有价物”指无论金额大小，赠送该等礼物或支付其他 付款要构成违反法规， 付款人必须具有腐败意图， 即 意图对政府官员施加不当影响。此外，与联邦执法的 所有领域一样，司法部和证监会在决定哪些案件能促 进执法优先事项并有理由进行调查时可以行使自由 裁量权。然而，某些模式已经出现：司法部和证监会 的反贿赂执中认为相关腐败行为构成系统性或长期 行为过程的一部分时会聚焦在小额付款和礼品，以证明存在以腐败方式贿赂外国官员以获得或保留业务 的计划时。这些评估必须针对具体事实。

解析：参考资料详见《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第三十三条 研究者开展研究前，应当获得研究参与 者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方 式表示同意的能力时， 研究者应当获得其口头知情同 意，并有录音录像等过程记录和证明材料。第三十六条 知情同意书应当包括以下内容：研究的 时间和研究参与者的人数。第三十七条 在知情同意获取过程中，研究者应当按 照知情同意书内容向研究参与者逐项说明。研究者应当给予研究参与者充分的时间理解知情同 意书的内容，由研究参与者作出是否同意参加研究的 决定并签署知情同意书。第三十八条 研究过程中发生下列情形时，研究者应 当再次获取研究参与者的知情同意：……研究参与者民事行为能力等级提高的。《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平 的通知》医师要根据患者病情开具正确、规范、适宜的处方；药师认真履行处方审核职责，所有处方和用药医嘱经 审核合格后调配发放。

解析：参考资料详见《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评 价制度的指导意见》自本意见印发之日起， 医药企业（含药品生产许可持 有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委 托代理关系的经销企业，以及配送企业， 下同）在定 价、投标、履约、营销等过程中， 通过目录清单所列 失信事项牟取不正当利益的，纳入医药价格和招采信 用评价范围。对于涉及违法违规的失信行为、信用评级所依据的事实，以法院判决或行政处罚决定认定事实为准。《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评 价制度的指导意见之附件：医药价格和招采失信事项 目录清单（2020 版）》1.医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机 构及其工作人员回扣或其他不正当利益；2.取得虚开的增值税发票（善意取得虚开的增值税专 用发票除外）；……4.捏造、散布涨价信息， 哄抬价格，推动价格过高上 涨等违反《价格法》的行为；……。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常 态化制度化开展的意见》对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致 性评价（以下简称一致性评价） 的药品优先纳入采购 范围。（四） 企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注 册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境 外企业的， 由其依照《中华人民共和国药品管理法》 指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企 业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方 面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出 承诺。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购 量以外的部分， 优先采购中选产品， 也可通过省级药 品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集 中带量采购协议期满后接续工作的通知》申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违 规名单”或被所在省认定为不同程度失信的，可按规 定采取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区 等处置措施，直至暂停其参加接续的资格。《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020 版）》6.1.4 对于失信等级评定为“特别严重” 的医药企业，除 提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业全部药 品和医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期 限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。

解析：参考资料详见《医药代表备案管理办法(试行)》第二条 本办法所称医药代表， 是指代表药品上市许 可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。 第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活 动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通； （二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。第十三条 医药代表不得有下列情形:（一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（三） 承担药品销售任务， 实施收款和处理购销票据 等销售行为；（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；（五） 对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资 助、赞助；（六） 误导医生使用药品，夸大或者误导疗效， 隐匿 药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良 反应信息；（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药 代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情 形。对存在上述情形的医药代表， 药品上市许可持有 人应当及时予以纠正； 情节严重的， 应当暂停授权其 开展学术推广等活动， 并对其进行岗位培训，考核合 格后重新确认授权。

解析：参考资料详见《中华人民共和国广告法(2021 修正)》第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说 明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：……（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；……。