【情景题】在美国《反海外腐败法》（FCPA）项下， 以下说 法正确的是：

解析：参考资料详见《美国 FCPA 指南》的以下章节：1. What Does “Anything of Value” Mean?（“有价物” （Anything of Value）的含义？ ）“有价物”指无论金额大小，赠送该等礼物或支付其他 付款要构成违反法规， 付款人必须具有腐败意图， 即 意图对政府官员施加不当影响。此外，与联邦执法的 所有领域一样，司法部和证监会在决定哪些案件能促 进执法优先事项并有理由进行调查时可以行使自由 裁量权。然而，某些模式已经出现：司法部和证监会 的反贿赂执中认为相关腐败行为构成系统性或长期 行为过程的一部分时会聚焦在小额付款和礼品，以证明存在以腐败方式贿赂外国官员以获得或保留业务 的计划时。这些评估必须针对具体事实。

解析：参考资料详见《医疗机构管理条例（2022 修订）》第二十三条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构 执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。第三十一条 未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构 不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等 证明文件《医疗机构管理条例实施细则（2017 修正）》第八十八条 诊疗活动：是指通过各种检查，使用药 物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、 缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患 者恢复健康的活动。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条 医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规 章， 建立健全内部质量管理和控制制度， 对医疗卫生 服务质量负责。医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作 规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求，合理 进行检查、用药、诊疗，加强医疗卫生安全风险防范， 优化服务流程， 持续改进医疗卫生服务质量。第五十四条 医疗卫生人员应当遵循医学科学规律， 遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医 学伦理规范， 使用适宜技术和药物，合理诊疗，因病 施治，不得对患者实施过度医疗。医疗卫生人员不得利用职务之便索要、非法收受财物 或者牟取其他不正当利益。

解析：参考资料详见《医药代表备案管理办法(试行)》第二条 本办法所称医药代表， 是指代表药品上市许 可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。 第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活 动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通； （二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。第十三条 医药代表不得有下列情形:（一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（三） 承担药品销售任务， 实施收款和处理购销票据 等销售行为；（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；（五） 对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资 助、赞助；（六） 误导医生使用药品，夸大或者误导疗效， 隐匿 药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良 反应信息；（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药 代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情 形。对存在上述情形的医药代表， 药品上市许可持有 人应当及时予以纠正； 情节严重的， 应当暂停授权其 开展学术推广等活动， 并对其进行岗位培训，考核合 格后重新确认授权。

解析：参考资料详见《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评 价制度的指导意见》自本意见印发之日起， 医药企业（含药品生产许可持 有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委 托代理关系的经销企业，以及配送企业， 下同）在定 价、投标、履约、营销等过程中， 通过目录清单所列 失信事项牟取不正当利益的，纳入医药价格和招采信 用评价范围。对于涉及违法违规的失信行为、信用评级所依据的事实，以法院判决或行政处罚决定认定事实为准。《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评 价制度的指导意见之附件：医药价格和招采失信事项 目录清单（2020 版）》1.医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机 构及其工作人员回扣或其他不正当利益；2.取得虚开的增值税发票（善意取得虚开的增值税专 用发票除外）；……4.捏造、散布涨价信息， 哄抬价格，推动价格过高上 涨等违反《价格法》的行为；……。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常 态化制度化开展的意见》对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致 性评价（以下简称一致性评价） 的药品优先纳入采购 范围。（四） 企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注 册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境 外企业的， 由其依照《中华人民共和国药品管理法》 指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企 业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方 面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出 承诺。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购 量以外的部分， 优先采购中选产品， 也可通过省级药 品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集 中带量采购协议期满后接续工作的通知》申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违 规名单”或被所在省认定为不同程度失信的，可按规 定采取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区 等处置措施，直至暂停其参加接续的资格。《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020 版）》6.1.4 对于失信等级评定为“特别严重” 的医药企业，除 提醒告诫、提示风险外，应限制或中止该企业全部药 品和医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期 限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。

解析：参考资料详见《美国 FCPA 指南》的以下章节：1. What Does “Anything of Value” Mean?（“有价物” （Anything of Value）的含义？ ）“有价物”指无论金额大小，赠送该等礼物或支付其他 付款要构成违反法规， 付款人必须具有腐败意图， 即 意图对政府官员施加不当影响。此外，与联邦执法的 所有领域一样，司法部和证监会在决定哪些案件能促 进执法优先事项并有理由进行调查时可以行使自由 裁量权。然而，某些模式已经出现：司法部和证监会 的反贿赂执中认为相关腐败行为构成系统性或长期 行为过程的一部分时会聚焦在小额付款和礼品，以证明存在以腐败方式贿赂外国官员以获得或保留业务 的计划时。这些评估必须针对具体事实。

解析：参考资料详见《医药代表备案管理办法(试行)》第二条 本办法所称医药代表， 是指代表药品上市许 可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。 第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活 动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通； （二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。第十三条 医药代表不得有下列情形:（一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（三） 承担药品销售任务， 实施收款和处理购销票据 等销售行为；（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；（五） 对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资 助、赞助；（六） 误导医生使用药品，夸大或者误导疗效， 隐匿 药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良 反应信息；（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药 代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情 形。对存在上述情形的医药代表， 药品上市许可持有 人应当及时予以纠正； 情节严重的， 应当暂停授权其 开展学术推广等活动， 并对其进行岗位培训，考核合 格后重新确认授权。

解析：参考资料详见《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条 定点医药机构及其工作人员应当执行实名 就医和购药管理规定， 核验参保人员医疗保障凭证， 按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务， 向参保人 员如实出具费用单据和相关资料， 不得分解住院、挂 床住院，不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分 解处方、超量开药、重复开药， 不得重复收费、超标 准收费、分解项目收费，不得串换药品、医用耗材、 诊疗项目和服务设施， 不得诱导、协助他人冒名或者 虚假就医、购药。第二十条 医疗保障经办机构、定点医药机构等单位及其工作人员和参保人员等人员不得通过伪造、变 造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭 证、电子信息等有关资料， 或者虚构医药服务项目等 方式，骗取医疗保障基金。《2023 年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方 案》（一）聚焦整治重点。依据《医疗保障基金使用监督 管理条例》中有关规定，对“假病人”“假病情”等 欺诈骗保行为进行重点打击。一是聚焦骨科、血液净 化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域。 对骨科、血液净化、心血管内科领域，结合国家医保 局下发的骨科高值医用耗材、冠状动脉介入治疗、血 液净化专项检查工作指南， 开展打击欺诈骗保工作。

解析：参考资料详见《药品说明书和标签管理规定》第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册 的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准 的药品名称。《中华人民共和国商标法（2019 修订）》第五十七条 有下列行为之一的，均属侵犯注册商标 专用权：……（二） 未经商标注册人的许可， 在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标，或者在类似商品上使用与 其注册商标相同或者近似的商标，容易导致混淆的； （三）销售侵犯注册商标专用权的商品的；……。《中华人民共和国商标法实施条例（2014 修订）》第六十三条 使用注册商标，可以在商品、商品包装、 说明书或者其他附着物上标明“ 注册商标” 或者注册 标记。注册标记包括“注”字（注字外面加一个圆圈） 和®。使用注册标记，应当标注在商标的右上角或者右下 角。

解析：参考资料详见《美国 FCPA 指南》的以下章节： 1. What Is Covered？（所涵盖的行贿行为？）FCPA 仅适用于为以下目的而做出的付款、提议或承 诺： (i) 影响外国官员以官方身份做出的任何行为或 决定， (ii) 诱使外国官员做出或不做出违反其法定职 责的任何行为，(iii) 获取任何不正当利益；或 (iv) 诱 使外国官员利用其对外国政府或其下属机构的影响 力， 影响或左右该政府或机构的任何行为或决定。此外，付款、提议或承诺必须是为了协助“为任何人获 得或保留业务， 或与任何人一起获得或保留业务， 或 将业务引向任何人”。这一要求被称为“ 商业目的测 试” ，对其可作广义解释。FCPA 还禁止以获得或保留政府合同为目的的行贿行 为、与开展业务或获取商业利益有关的贿赂行为， 可 满足上述商业目的测试的例子包括： 为获得优惠税收 待遇、减少或取消关税、获得政府行动以阻止竞争对 手进入市场或规避许可或许可证要求。2. What Does “Corruptly ” Mean?（“以腐败方式” 的含义？ ）要违反 FCPA，必须“ 以腐败方式” 向政府官员提供、 承诺、授权付款或付款。使用“以腐败方式”一词是为了明确给予、付款、承 诺或赠送的目的必须是为了诱使接受者滥用其公职； 例如， 以不正当手段将业务引向付款人或其客户， 获 得对其有利的立法或法规，或诱使外国官员不履行官 方职责。如果存在腐败意图， FCPA 则禁止支付、提供或承诺 支付金钱或任何有价物（或授权支付、提供或承诺）。 FCPA 并不要求腐败行为必须达到目的而是关注腐败 的意图。外国官员也不一定要实际索取、接受或收取 腐败款项，行贿者才承担责任。只要提议、承诺、授权或付款是以腐败方式作出的， 行为人就不必知道收款人的身份； 只要有腐败的意图 就足够。3. What Does “Willfully” Mean and When Does It Apply?（“有意的”的含义以及何时其适用？）FCPA 并不要求政府证明被告明确知道 FCPA 或知道 其行为违反了 FCPA。被告的行为必须具有不良目的， 即总体而言知道自己的行为是非法的，则构成犯罪。

解析：参考资料详见《A Resource Guide to the U.S. Foreign Corrupt Practices Act (Second Edition)》(以下简称“《美 国 FCPA 指南》”)2 的以下章节：1. Who Is Covered by the Anti-Bribery Provisions?（反 贿赂条款的适用对象？ ）FCPA 的反贿赂条款广泛适用于以下三类个人和实 体：（1）“发行人”及其管理人员、董事、雇员、代理人或 代表该发行人行事的股东；（2）“ 国内相关主体”及其 管理人员、董事、雇员、代理人或代表该国内相关主 体行事的股东； 以及（3）除发行人和国内相关主体 外，在美国境内行事的特定个人和实体。2. How Can I Tell If My Company Is an “Issuer ”?（如何分辨我的公司是否为“发行人”？）（1）公司在美国全国性证券交易所上市（包括股票 或美国存托凭证）；或（2）公司股票在美国场外交易市场交易， 并须向美 国证券交易委员会提交报告（如需了解公司是否向美国证券交易委员会提交报告，请访问美国证券交易委 员会网站）。3. Domestic Concerns（国内相关主体）国内相关主体是指任何美国公民、国民或居民， 或根 据美国或其各州、领地、属地或联邦法律组建， 或主 要营业地在美国的任何公司、合伙企业、联合企业组 织、股份公司、商业信托、非法人组织或个人独资企 业（发行人除外）。4. Territorial Jurisdiction（属地管辖权）自 1998 年起， FCPA 反贿赂条款适用于在美国境内 直接或通过代理人为腐败付款（或提供、承诺或授权 付款）提供辅助的外国个人和外国非发行人实体。根据 FCPA，代表上述个人或实体行事的管理人员、 董事、雇员、代理人或股东均可能受到 FCPA 反贿赂 条款的制约。