436.质量体系运行的第三层次文件需要经主管领导批准后实施,但无需报质量管理部备案。

**解析：** 在质量管理体系（如 ISO 9001 或 GMP 体系）中，文件通常分为三个或四个层次。第三层次文件主要指**作业指导书、操作规程、检验标准、记录表格等具体执行层面的文件**。 关于第三层次文件的管理要求，通常遵循以下原则： 1. **审批与实施**：第三层次文件确实需要经过相关部门主管领导或授权人员批准后才能生效实施，以确保其技术内容的准确性和适用性。 2. **备案与管理**：为了保证质量体系文件的统一性、可追溯性以及便于整体监控，**所有受控的质量体系文件（包括第三层次文件）在批准生效后，通常都需要报送质量管理部（或文档控制中心）进行备案和归档**。质量管理部负责全公司质量文件的分发、回收、作废和版本控制。如果无需备案，将导致文件管理失控，无法保证现场使用的是有效版本，也不利于内部审核和质量追溯。 因此，题目中声称“无需报质量管理部备案”是不符合规范的质量管理要求的。 **结论：** 该说法错误。