计算机化系统生命周期管理

1、计算机化系统:计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。—— [GMP附录:计算机化系统]计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。——UP/PIC/S计算机化系统包括计算机硬件,软件和相关的文件( )——FDA

计算机化系统由计算机系统和受控功能或过程组成。(PIC/S)计算机系统包含所有计算机硬件、固件、安装设备及控制计算机运行的软件。受控功能或过程:受控设备及定义该设备功能的操作程序;无需计算机系统硬件外其他设备的独立操作。

1.计算机化系统生命周期:计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程,包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。

2.项目阶段:是系统上线前进行的计算机化系统验证阶段,包括以下几个小阶段:规划,规范、配置/编程,确证(Verification),报告和发布。

3、系统的试运行/并行:用于执行记录业务流程的系统,当新增系统替代旧系统或线下流程。应建立合理的上线计划用来确保新旧系统可以顺利切换。并行计划应包括但不限于:①合理的并行期:依据业务数据生成量,业务周期等②主数据声明:同时存在两种数据时,以哪一种为主数据③问题记录与风险关闭:与预期需求不符合内容应通过报告或偏差等进行记录并进行整改④QMS体系切换( ):由项目阶段VP规定的质量体系变为公司质量体系

1、计算机化系统清单:验证完成后,应将系统加入计算机化系统清单,清单至少包括:系统名称、版本、用途、验证状态(最近一次验证总结报告或定期回顾报告)等。企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的(),标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当()。

1、用户与权责权责分配原则:明确用户职责:①指责分离:系统管理员的分配②最小权限:完成本职工作的最小权限③按需授权:数据、文件夹的访问

1.根据《中华人民共和国电子签名法》、《FDA 21 CFR Part11》、《FDA数据可靠性问答》、《PIC/S数据可靠性指南》以及《EU GMP Annex11征求意见稿》，电子签名和账户管理应遵循哪些基本原则？

在GMP环境中，物理安全措施主要包括哪些内容？

在GMP环境中，逻辑安全措施包括哪些方面？请详细说明。