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单选题
440.根据《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械生产备案与许可的规定,下列哪一说法是正确的?( )
A
从事第一类医疗器械生产的企业,在向设区的市级药监部门提交备案资料后,还需等待监管部门现场核查通过,方可视为完成备案。
B
某企业同时从事第一类医疗器械产品和生产业务,其可以在进行产品备案时,一并向市级药监部门提交生产备案资料,完成生产备案。
C
从事第二类医疗器械生产的企业,应向省级药监部门提交生产许可申请,该部门应在受理申请后30个工作日内作出决定。
D
医疗器械生产许可证有效期届满,企业需要延续的,应当在该许可证有效期届满后30日内向原发证部门提出申请。
答案解析
正确答案：B
相关知识点：
器械生产备案许可，规定要记牢
题目纠错
2025年重庆市卫生健康法律风险防控技能大赛参考题库（核对标红版）（20250924）
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