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单选题
144. 某放射性药品生产企业计划对某已上市药品的生产工艺路线进行优化调整。该药品的现行生产工艺和药品标准均已获得国务院药品监督管理部门批准。根据《放射性药品管理办法》,该企业应如何操作?( )
A
企业自行验证新工艺可靠后,即可投入生产
B
向省级药品监督管理部门备案后,即可采用新工艺生产
C
必须按原报批程序向国务院药品监督管理部门提出补充申请,批准后方可生产
D
在年度报告中向国务院药品监督管理部门说明变更情况即可
答案解析
正确答案：C
相关知识点：
药品工艺调整要按原程序报批
题目纠错
2025年重庆市卫生健康法律风险防控技能大赛参考题库（核对标红版）（20250924）
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