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单选题
100. 根据《药品管理法实施条例》关于新药监测期和数据保护的规定,下列哪一选项的表述是正确的?( )
A
为鼓励仿制药发展,对设立监测期的新药,国务院药品监督管理部门可在监测期届满前,根据评估提前批准其他企业生产该品种。
B
某企业计划生产一种含有新型化学成份的药品,其提交的申请中使用了已获许可生产者未披露的试验数据,药品监督管理部门在获得原许可者同意后应予受理和批准。
C
药品监督管理部门在任何情况下均不得披露企业提交的未披露试验数据,以确保其商业价值不受损害。
D
对于自行取得数据的其他申请人,在其提交申请时,即使距首家获得新型化学成份药品许可证明文件之日未满6年,药品监督管理部门也应当依法予以许可。
答案解析
正确答案：B
相关知识点：
新药监测期及药品数据保护要点
题目纠错
2025年重庆市卫生健康法律风险防控技能大赛参考题库（核对标红版）（20250924）
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