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单选题
31.根据《药品管理法实施条例》关于药品注册申请的规定,下列关于补充申请的说法,哪一项是正确的?( )
A
某药企拟变更药品包装规格,该变更属于不改变药品内在质量的补充申请,企业直接向国家药监局提交申请即可。
B
某药企已获批准生产的药品需要变更生产工艺,该变更可能影响药品内在质量,企业向省级药监局提交了补充申请。
C
对于不改变药品内在质量的补充申请,省级药监局审核符合规定后,不仅应予以批准,还需报国家药监局备案。
D
所有补充申请事项,无论是否改变药品内在质量,其最终批准权均属于省级药品监督管理部门。
答案解析
正确答案：C
相关知识点：
药品注册补充申请要点
题目纠错
2025年重庆市卫生健康法律风险防控技能大赛参考题库（核对标红版）（20250924）
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