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判断题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，依法经相关主管部门批准即可。（ ）
A
正确
B
错误
答案解析
正确答案：B
解析：
**解析：**
本题说法错误。
根据《中华人民共和国民法典》第一千零零八条以及《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规的规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准，**并应当向受试者或者其监护人如实说明风险和注意事项，取得受试者或者其监护人的书面同意**。
仅仅经过主管部门批准是不够的，还必须履行**知情同意程序**。这是为了保护受试者的生命健康权和自主决定权，是临床试验合法进行的必要前提条件之一。
因此，题干中“依法经相关主管部门批准即可”的表述遗漏了关键的“知情同意”环节，故判断为错误。
相关知识点：
新药器械试验，批准后还不够
题目纠错
2025执法证考试题库
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