4. 根据《药品管理法》规定,下列对药品上市许可持有人说法错误的是( )

本题考查《药品管理法》中关于药品上市许可持有人制度的相关规定。以下是对各选项的逐项解析及核心知识点讲解。\n\n---\n\n**A 选项：药品上市许可持有人为境外企业的，被指定的在中国境内的企业法人无需履行药品上市许可持有人义务**\n\n**错误**。根据《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与该境外企业承担连带责任。因此，境内被指定的企业法人**必须履行**药品上市许可持有人的相关义务。\n\n**故 A 说法错误，是正确答案之一**。\n\n---\n\n**B 选项：药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯**\n\n**正确**。依据《药品管理法》第十二条和第三十九条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。这是保障药品安全、实现全生命周期管理的重要制度安排。\n\n**故 B 说法正确，不是正确答案**。\n\n---\n\n**C 选项：中药饮片生产企业需履行药品上市许可持有人的相关义务**\n\n**正确**。根据《药品管理法》相关规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产，但无论是否委托，持有人需对药品的全生命周期负责。目前我国中药饮片生产企业若具备药品批准文号，且实际承担药品质量安全主体责任的，属于事实上的药品上市许可持有人。随着制度推进，中药饮片也逐步纳入持有人制度管理范畴。即使未明确取得“持有人”名义，其作为生产主体仍需履行相应义务。\n\n更关键的是，《药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。因此，凡实质承担此类责任的企业，均需履行相关义务。\n\n**故 C 说法正确，不是正确答案**。\n\n---\n\n**D 选项：药品上市许可持有人可以转让药品上市许可**\n\n**正确**。根据《药品管理法》第四十条规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可可以转让。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。\n\n这体现了药品上市许可与生产许可的“分离制度”，即允许技术成果（批件）依法转让，促进医药创新资源优化配置。\n\n**故 D 说法正确，不是正确答案**。\n\n---\n\n**E 选项：药品上市许可持有人委托销售的，被委托方无需取得药品经营许可证**\n\n**错误**。根据《药品管理法》第五十三条规定，药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，且被委托方必须持有《药品经营许可证》，并遵守相关法律法规要求。药品经营实行严格的准入制度，未经许可不得从事药品经营活动。\n\n因此，被委托方**必须取得药品经营许可证**。\n\n**故 E 说法错误，是正确答案之一**。\n\n---\n\n### 正确答案：A、E\n\n---\n\n### 核心知识点总结：\n\n1. **药品上市许可持有人制度（MAH制度）** \n 是指将药品上市许可与生产许可分离，申请人可以取得药品注册证书成为持有人，自行生产或委托生产，并对药品全生命周期负责。\n\n2. **境外持有人的责任落实** \n 境外企业作为持有人的，必须指定中国境内的法人履行持有人义务，并承担连带责任。\n\n3. **药品追溯制度** \n 持有人必须建立追溯体系，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。\n\n4. **药品上市许可的转让** \n 允许转让，但须经国家药监局批准，受让方应具备相应质量管理与责任承担能力。\n\n5. **委托销售的资质要求** \n 被委托方必须具有《药品经营许可证》，并符合GSP（药品经营质量管理规范）要求。\n\n6. **中药饮片企业的义务归属** \n 即使未完全适用MAH制度，实际承担药品质量责任的生产企业，仍需履行相应义务。\n\n---\n\n综上，本题正确答案为 A 和 E。