多选题
8.《中国药典》 (2020 版)0212药材和饮片检定通则规定: 除另有规定外,正确的是( )
A
. 饮片水分通常不得超过13%
B
药材及饮片(矿物类除外) 的二氧化硫残留量不得过400 mg/kg
C
甲胺磷残留物不得过定量限0.05mg/kg
D
药屑及杂质通常不得过3%
E
饮片水分通常不得超过15%
答案解析
正确答案:ACD
解析:
根据《中国药典》(2020版)0212 药材和饮片检定通则的相关规定,对题目中的各个选项进行解析如下:\n\n**A:饮片水分通常不得超过13%**\n\n正确。 \n依据《中国药典》(2020版)0212 通则规定,除另有规定外,饮片的水分含量通常不得过13%。这是为了防止饮片在储存过程中发生霉变、虫蛀等质量问题,确保其稳定性与安全性。因此该选项正确。\n\n**B:药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过400 mg/kg**\n\n错误。 \n根据《中国药典》(2020版)规定,药材及饮片(除矿物类和某些特殊品种外)的二氧化硫残留量应不得过150 mg/kg。对于部分根茎类、果实类药材,若经硫磺熏蒸处理,限量标准为400 mg/kg的情况仅适用于个别允许较高残留的品种,但通则中明确一般限量为150 mg/kg。因此,“不得过400 mg/kg”表述不准确,未体现普遍标准,故该选项错误。\n\n**C:甲胺磷残留物不得过定量限0.05 mg/kg**\n\n正确。 \n《中国药典》(2020版)对有机磷类农药残留有严格控制。其中规定,甲胺磷作为禁用农药,其残留限量极低,要求不得过定量限(LOQ),通常设定为0.05 mg/kg。这体现了对高毒性农药的零容忍原则。因此该选项符合规定,正确。\n\n**D:药屑及杂质通常不得过3%**\n\n正确。 \n根据《中国药典》(2020版)0212 通则规定,除另有规定外,药材和饮片中的药屑及杂质限量通常不得过3%。例如,植物类药材中非药用部位、泥沙、异物等均属于杂质范畴,需控制在此范围内以保证用药安全有效。因此该选项正确。\n\n**E:饮片水分通常不得超过15%**\n\n错误。 \n此说法与药典规定不符。如前所述,《中国药典》明确规定饮片水分通常不得超过13%,个别含淀粉或挥发油较多的饮片可适当放宽,但通则统一标准为13%。15%的标准高于规定值,可能导致微生物滋生或化学成分降解,不符合质量控制要求。因此该选项错误。\n\n---\n\n**核心知识点总结:**\n\n1. **水分控制**:饮片水分影响稳定性与保质期,通则规定一般不超过13%,特殊品种除外。\n2. **二氧化硫残留**:用于评估是否过度使用硫磺熏蒸,常规限量为150 mg/kg,部分允许至400 mg/kg,但通则强调的是150 mg/kg为基本限值。\n3. **农药残留**:甲胺磷为禁用农药,残留量应低于定量限(通常为0.05 mg/kg),体现对高毒农药的严格监控。\n4. **杂质限量**:药屑、泥沙、非药用部位等杂质总量通常不得超过3%,保障药材纯净度。\n\n综上所述,正确答案为 A、C、D。
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