单选题
5. 中药材留样量至少能满足鉴别的需要, 中药饮片留样量至少应为() 检验量,毒性药材及毒 性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。( )
A
一倍
B
两倍
C
三倍
D
四倍
E
五倍
答案解析
正确答案:B
解析:
本题考查的是中药材和中药饮片留样管理的相关规定,特别是对留样量的具体要求。\n\n题干中指出:中药材留样量至少应满足鉴别的需要,而中药饮片的留样量则有更明确的数量规定。同时,毒性药材及饮片的留样还需符合医疗用毒性药品的管理要求。\n\n根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关法规要求,中药饮片作为已加工的药品形式,其留样量应当足以支持必要的质量检验和复核工作。具体规定为:中药饮片的留样量至少应为**两倍检验量**,以确保在必要时能够进行复检或第三方检验。\n\n选项分析:\n- A:一倍——不足以支持复检,不符合规定。\n- B:两倍——符合现行GMP对中药饮片留样量的要求,正确。\n- C:三倍——超过基本要求,非标准规定。\n- D:四倍——无依据。\n- E:五倍——无依据。\n\n因此,正确答案为 B:两倍。\n\n核心知识点:\n1. 药品留样制度是药品质量追溯和稳定性考察的重要措施。\n2. 中药饮片留样量应不少于两倍检验用量,确保可进行复验。\n3. 毒性药材及其饮片还须按照《医疗用毒性药品管理办法》严格管理,留样时间、数量和记录均需符合特殊规定。\n\n综上,答案选 B。
