2. 直接口服饮片的粉碎、过筛、 内包装等生产区域应按照() 洁净区的要求设置, 企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。( )

本题考查的是中药饮片生产过程中洁净区级别的划分及其适用范围，特别是针对可直接口服饮片的生产环境要求。\n\n题干中提到“直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域”，这类操作涉及药品暴露于环境中的关键工序，且由于是“直接口服”，对微生物和微粒污染的控制要求较高，因此必须在受控的洁净环境中进行。\n\n根据《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于洁净区级别的规定，洁净区分为A、B、C、D四个级别，其中：\n\n- A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶等，通常采用层流系统，相当于百级洁净度。\n- B级：A级区所处的背景区域，用于无菌配制和灌装等高风险操作的周围环境。\n- C级和D级：用于较低风险的洁净操作，C级要求高于D级。\n- D级：是最低级别的洁净区，适用于非无菌但需控制微粒和微生物的生产环境。\n\n对于可直接口服的中药饮片，虽然不要求无菌生产条件（不同于注射剂或无菌制剂），但由于其不经灭菌工艺直接服用，属于高风险的非无菌产品，其暴露工序（如粉碎、过筛、内包装）应在D级洁净区进行，以有效控制微生物和尘埃粒子。\n\n因此，正确答案为 D：D 级。\n\n核心知识点：\n1. 药品生产洁净区分为 A、B、C、D 四个等级，级别越高，环境控制越严格。\n2. 直接口服饮片虽不要求无菌生产，但因其服用方式特殊，需在 D 级洁净区进行暴露工序。\n3. 企业应根据产品特性在 D 级区基础上加强微生物监控，确保产品质量安全。\n\n综上，选项 D 正确。