18. 根据 GSP 规定,药品到货时应进行逐批抽样验收,下列说法错误的是( )

本题考查的是《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于药品到货验收时抽样检查的相关规定。题目要求选择“说法错误”的选项，正确答案为 A 和 D。以下是对各选项的逐项解析及核心知识点讲解。\n\n---\n\n**A 选项：对抽取的整件药品需开箱检查,从每整件的上、中、下不同位置抽取 2 个最小包装检查**\n\n**错误原因：** \n根据 GSP 规定，对抽取的整件药品应开箱检查，但抽样要求是从每整件药品的上、中、下不同位置抽取**至少3个最小包装**进行检查，而不是2个。因此该选项描述的抽样数量不足，不符合规范。\n\n**正确做法：** \n应从每整件药品的不同层次（上、中、下）抽取不少于3个最小包装进行外观检查。\n\n**结论：A 错误，应选。**\n\n---\n\n**B 选项：对存在封口不牢、标签污染等情况的整件药品,至少再增加一倍抽样数量,进行再检查**\n\n**正确性分析：** \n此选项符合 GSP 第七十六条的规定。当发现整件药品存在包装破损、封口不严、衬垫不实、标签污损或有其他异常情况时，应当**加倍抽样复查**，以确保该批药品的质量安全。\n\n**结论：B 正确，不选。**\n\n---\n\n**C 选项：整件药品存在包装异常的要开箱检查至最小包装**\n\n**正确性分析：** \n根据 GSP 要求，若整件药品外包装出现异常（如破损、变形、受潮等），必须开箱检查至最小包装，以便全面评估药品是否受到污染或变质。\n\n**结论：C 正确，不选。**\n\n---\n\n**D 选项：到货的非整件药品,随机抽取 3 个最小包装进行检查**\n\n**错误原因：** \n该说法不符合 GSP 的具体规定。对于**非整件到货的药品**，如果属于**同一最小包装批次**，只需抽取**1个最小包装**进行检查即可。只有在特殊情况下（如外观可疑）才需扩大检查范围。\n\n特别地，GSP 明确指出：对同一批号的非整件药品，至少检查一个最小包装。因此无论非整件数量多少，只要来自同一批号，抽样1个即可。\n\n而 D 选项要求“随机抽取3个”，超出了必要范围，且未区分批号情况，属于过度执行或误解规范。\n\n**结论：D 错误，应选。**\n\n---\n\n**E 选项：同一批号的非整件药品,至少随机抽取 1 个最小包装进行检查**\n\n**正确性分析：** \n此项完全符合 GSP 第七十五条的规定：“对同一批号的非整件药品，应当至少随机抽取一个最小包装进行检查。”这是标准操作流程。\n\n**结论：E 正确，不选。**\n\n---\n\n### 核心知识点总结：\n\n1. **整件药品抽样原则：**\n - 每整件应从上、中、下不同位置抽取**至少3个最小包装**进行检查。\n - 若发现包装异常（如封口不牢、标签污染等），应**加倍抽样**复查。\n - 包装明显异常的，必须开箱检查至最小包装。\n\n2. **非整件药品抽样原则：**\n - 对于同一批号的非整件药品，**至少抽取1个最小包装**进行检查。\n - 不需要强制抽取多个，除非存在质量问题迹象。\n\n3. **抽样目的：**\n - 确保药品在运输过程中未发生质量变化。\n - 防止不合格品流入储存和销售环节。\n - 强调代表性与风险控制相结合。\n\n---\n\n### 最终答案解析：\n- A 项错误：抽样数量应为至少3个，不是2个。\n- D 项错误：非整件同批号只需抽1个，无需抽3个。\n- 故正确答案为 AD。