11. 关于药品批发企业计算机系统以下说法正确的是( )

本题考查药品批发企业计算机系统管理的相关规定，主要依据《药品经营质量管理规范》（GSP）中对计算机系统的要求。以下是对各选项的解析及核心知识点讲解。\n\n---\n\n**A: 各操作岗位在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息**\n\n**正确。**\n\n解析：根据GSP要求，计算机系统应设置严格的权限管理机制，确保各操作岗位只能在授权范围内进行数据的录入和查询。对于已有数据的修改，必须经过审批程序，防止未经授权的篡改，保障数据的真实性和可追溯性。\n\n**涉及知识点**：权限控制是计算机系统管理的基础，体现“职责分离”和“数据完整性”原则。\n\n---\n\n**B: 修改各类业务经营数据时,操作人员可根据需求直接完成修改,修改原因和过程在系统中予以记录**\n\n**错误。**\n\n解析：该选项前半句错误。根据GSP规定，修改业务数据必须经过质量管理部门审核并在系统中留下审批痕迹，操作人员不能自行直接修改。虽然系统确实要求记录修改原因和过程，但前提是修改行为本身必须经过授权和审批。\n\n**涉及知识点**：数据修改需遵循“审批—修改—记录”的流程，确保可追溯性，防止随意更改数据。\n\n---\n\n**C: 系统对各岗位操作人员姓名的记录采用手工编辑或菜单选择的方式录入**\n\n**错误。**\n\n解析：根据GSP要求，操作人员的身份信息必须通过系统自动识别方式记录，如使用唯一用户名登录，禁止手工输入或从菜单选择操作人姓名。这是为了防止冒用身份、确保操作行为可追溯到具体责任人。\n\n**涉及知识点**：操作痕迹的不可否认性。系统必须保证“谁操作、谁负责”，因此操作员信息必须由系统自动记录，不能人为干预。\n\n---\n\n**D: 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成**\n\n**正确。**\n\n解析：系统中的操作时间和数据生成时间必须由系统自动产生，不得手动输入或修改。这是保障记录真实性和防止时间篡改的重要措施，符合GSP对数据可靠性（ALCOA原则：可归因、清晰、同步、原始、准确）的要求。\n\n**涉及知识点**：时间戳的自动生成是数据完整性的重要保障。\n\n---\n\n**E: 系统各类记录和数据采用安全、可靠的方式储存并按月备份**\n\n**错误。**\n\n解析：虽然数据需要安全储存和备份，但GSP要求的是“定期”备份，并明确指出应“每日备份”，而非“按月备份”。按月备份频率过低，无法有效防范数据丢失风险。\n\n**涉及知识点**：数据备份策略应确保数据安全与可恢复性，GSP推荐至少每日进行数据备份，并存储于安全场所。\n\n---\n\n**正确答案：AD**\n\n---\n\n**总结核心知识点**：\n\n1. **权限管理**：各岗位应在权限范围内操作，数据修改需审批。\n2. **数据修改控制**：必须经审批后方可修改，且全过程留痕。\n3. **操作人员身份记录**：必须由系统自动识别并记录，禁止手工录入。\n4. **时间记录**：日期和时间必须由系统自动生成，不可人为干预。\n5. **数据存储与备份**：应安全储存，定期（通常为每日）备份，确保数据可恢复。\n\n以上规定共同保障药品经营过程中数据的真实性、完整性、可追溯性和安全性，符合GSP对计算机系统的监管要求。