46、低温灭菌器装载量不应超过灭菌容器容积的( )。

10.高风险医疗器械和中风险医疗器械每次使用前应检查和记录安全与性能状态标识及其的有效性。

9.医疗器械管理性档案和技术性档案应保存至医疗器械使用终止后【】年。5

8.医疗机构应有内部审核的制度和措施。医疗机构主管领导应组织【】、【】和【】共同参加的医疗器械安全的内部审核。每年内部审核≥1次。医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、使用部门

7.新购置或新引入的医疗器械应由医疗器械管理部门会同临床使用部门共同对其进行【】,纳入相应风险等级管理。风险等级确认

6.医疗器械使用部门应保证职责范围内的医疗器械【】和自我检查,协同医疗器械管理部门保障医疗器械的完好。维护保养

5.医疗器械临床使用安全控制管理应贯穿医疗器械【】,涵盖医疗器械的采购、安装、验收、临床使用、维护保养、检验校准、储存、应急调配、人员培训、安全与质量评价及档案管理等所有过程。全寿命周期

4.当临床使用的医疗器械发生不良事件或怀疑可能发生不良事件时,应【】该医疗器械的使用,切断驱动源,检查医疗器械施治对象或使用人员损害情况,必要时采取紧急处置措施。立即停止

3.医疗器械临床使用的安全管理应纳入医疗机构【】管理系统。医疗安全

2.有源医疗器械是指需要使用【】、【】等驱动发挥其功能的医疗器械。电、气

1.高风险医疗器械是指具有较高潜在危险,必须严格控制其【】、有效性的医疗器械,该类医疗器械医疗器械监督管理条例中,第【】类医疗器械相对应。安全性、三