43、快速灭菌程序能作为眼科手术器械的常规灭菌程序吗?( )

3、( )是指由制造商定义的,指示物暴露于一个或多个过程关键变量后,肉眼可视的变化。

2、什么叫处于冷凝和汽化平衡状态之间的水蒸气( )

1、指示物是通过什么和什么的物质变化来显示其暴露于灭菌过程,并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数,它们不依赖于对微生物的存活或失活反应( )

10.高风险医疗器械和中风险医疗器械每次使用前应检查和记录安全与性能状态标识及其的有效性。

9.医疗器械管理性档案和技术性档案应保存至医疗器械使用终止后【】年。5

8.医疗机构应有内部审核的制度和措施。医疗机构主管领导应组织【】、【】和【】共同参加的医疗器械安全的内部审核。每年内部审核≥1次。医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、使用部门

7.新购置或新引入的医疗器械应由医疗器械管理部门会同临床使用部门共同对其进行【】,纳入相应风险等级管理。风险等级确认

6.医疗器械使用部门应保证职责范围内的医疗器械【】和自我检查,协同医疗器械管理部门保障医疗器械的完好。维护保养

5.医疗器械临床使用安全控制管理应贯穿医疗器械【】,涵盖医疗器械的采购、安装、验收、临床使用、维护保养、检验校准、储存、应急调配、人员培训、安全与质量评价及档案管理等所有过程。全寿命周期

4.当临床使用的医疗器械发生不良事件或怀疑可能发生不良事件时,应【】该医疗器械的使用,切断驱动源,检查医疗器械施治对象或使用人员损害情况,必要时采取紧急处置措施。立即停止