某医疗器械经营企业,检查发现企业已设立质量管理部门,质量管理人员6人,抽查企业的质量管理机构或者质量管理人员的职责,发现:未包括“负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督”、“组织验证、校准相关设施设备”、“组织医疗器械不良事件的搜集与报告”等内容。问:下列描述正确的是()?
答案解析
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检查某医疗器械经营企业,该企业持有医疗器械经营许可证,经营方式为批发。现场检查发现:质量管理制度中缺少质量管理培训及考核的规定、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定,未建立质量管理自查制度。企业提供的《不合格医疗器械管理的规定》明确要求做好对报废的医疗器械销毁与处置,记录并汇总上报质量管理部待查,抽查发现不合格区存放的待销毁的某医疗器械产品(已过产品有效期)**件,企业不能提供相应记录。问:下列描述正确的是()?
食品药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业,通知书包括以下内容:()。
医疗器械召回通知应当包括以下内容:()。
某医疗器械经营企业,经营第三类医疗器械,经营方式为批发,现场检查企业计算机信息管理系统,现场抽查该企业购进、销售票据发现两笔第三类医疗器械产品的采购、验收、出库复核、销售等记录,不能在企业计算机信息管理系统(******软件V2.0)中查询。企业称,因供货者资格审核不及时,所以未在计算机信息管理系统中录入,进一步检查发现,企业无供货者资格审核的规定,且该计算机系统不具备对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能。问:下列描述正确的是()?
下列哪些行为应当按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条进行处罚( )。
下列哪些行为是不被允许的( )。
下列属于负责药品监督管理的部门在监督检查中可以行使职权的是( )。
下列哪些属于注册人、备案人应当履行的义务( )。
下列说法正确的是( )。
对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停( )的紧急控制措施,并发布安全警示信息。
