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格雷希尔毁灭黎明
2,824
单选题

某医疗器械经营企业,检查发现企业已设立质量管理部门,质量管理人员6人,抽查企业的质量管理机构或者质量管理人员的职责,发现:未包括“负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督”、“组织验证、校准相关设施设备”、“组织医疗器械不良事件的搜集与报告”等内容。问:下列描述正确的是()?

A
A.不符合医疗器械经营质量管理规范 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行相应职责的要求。,
B
B.不符合医疗器械经营质量管理规范 第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度的要求。,
C
C.符合医疗器械经营质量管理规范 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行相应职责的要求。,
D
D.以上都对。

答案解析

正确答案:A
格雷希尔毁灭黎明

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单选题

检查某医疗器械经营企业,该企业持有医疗器械经营许可证,经营方式为批发。现场检查发现:质量管理制度中缺少质量管理培训及考核的规定、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定,未建立质量管理自查制度。企业提供的《不合格医疗器械管理的规定》明确要求做好对报废的医疗器械销毁与处置,记录并汇总上报质量管理部待查,抽查发现不合格区存放的待销毁的某医疗器械产品(已过产品有效期)**件,企业不能提供相应记录。问:下列描述正确的是()?

单选题

食品药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业,通知书包括以下内容:()。

单选题

医疗器械召回通知应当包括以下内容:()。

单选题

某医疗器械经营企业,经营第三类医疗器械,经营方式为批发,现场检查企业计算机信息管理系统,现场抽查该企业购进、销售票据发现两笔第三类医疗器械产品的采购、验收、出库复核、销售等记录,不能在企业计算机信息管理系统(******软件V2.0)中查询。企业称,因供货者资格审核不及时,所以未在计算机信息管理系统中录入,进一步检查发现,企业无供货者资格审核的规定,且该计算机系统不具备对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能。问:下列描述正确的是()?

单选题

下列哪些行为应当按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条进行处罚( )。

单选题

下列哪些行为是不被允许的( )。

单选题

下列属于负责药品监督管理的部门在监督检查中可以行使职权的是( )。

单选题

下列哪些属于注册人、备案人应当履行的义务( )。

单选题

下列说法正确的是( )。

单选题

对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停( )的紧急控制措施,并发布安全警示信息。

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