多选题
2、某公司针对新研发的疫苗产品开展了临床研究,现要对该疫苗的有效性进行综合评价,应该注意哪些问题?( )
A
选用的方法要有可重复性和相对稳定性
B
检测的指标要与流行病学指标一致
C
要有可靠的参考标准品
D
在条件允许的情况下,尽量选择大样本
答案解析
正确答案:ABCD
解析:
解析:(出自《实用疫苗学》第二章 疫苗学基础 第三节 疫苗的临床研究 六、疫苗临床研究结果评价(二)有 效性评价(P29)评价时应注意的问题:(1)选用的方法要有可重复性和相对稳定性;(2)检测的指标要与 流行病学指标一致;(3)要有可靠的参考标准品;(4)依据大数法则,样本越大越能接近总体。但样本过大, 需考虑人、财、物力耗费的承受能力。一般说样本分布构成呈正态分布,则无需过大样本。若是再分组, 样本就要增大,随着组距确定样本大小。”)
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