1、某公司研发了一种新的疫苗产品，在动物体内进行各项基础研究后，已确认 了有效性和安全性，现要开展临床研究，还需要做哪些工作?( )

解析:(出自《实用疫苗学》第二章 疫苗学基础 第三节 疫苗的临床研究 四、疫苗临床研究的步骤和程序(P25):“疫苗临床研究通常分为上市前的临床试验和上市后的市场监测及流行病学现场考核两大部分。前者是疫苗 生产厂商的任务;后者则是疫苗使用部门作为疾病控制措施评价工作的一部分。一个新疫苗上市前临床研 究是疫苗开发必不可少的阶段，是考证新疫苗的安全性、有效性的关键措施。必须经下列程序:(1)进行 申报，经国家食品药品管理监督部门批准进行 I 期临床研究;(2)资料经审查合格后，进入Ⅱ期、Ⅲ期临床 研究;(3)经国家食品药品管理监督部门审查合格后获生产文号;(4)进行Ⅳ期临床研究。”)