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多选题
11、对于批签发过程发现的重大质量风险，正确的处理方式包括?( )
A
及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门报告
B
立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查，根据检查结果通知批签发机构对疫 苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令 疫苗上市许可持有人整改
C
疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报 告
D
及时向省级药品监督管理部门报告
答案解析
正确答案：ABC
解析：
解析:(出自《中华人民共和国疫苗管理法》第三章 疫苗生产和批签发 第三十条:“批签发机构在批签发过程 中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门报告。接到报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查，根据检查结果通知 批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，并责令疫苗上市 许可持有人整改。疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告。”)
题目纠错
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