多选题
物料的留样():
A
A、制剂生产用每批原辅料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料(如管制瓶、胶塞等),成品已有留样,可不必单独留样
B
B、物料的留样量应当至少满足鉴别的需要;各品种留样量见QA-SMP-017《原辅料取样量统计表》
C
C、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)留样至少应当保存五年
D
D、原料药粗品或中间体、菌粉留样应保存至有效期后两年
E
E、物料的留样应当采用模拟包装,按照各品种规定的条件贮存;
答案解析
正确答案:ABCDE
解析:
物料的留样。答案选项ABCDE是正确的。题目中给出了多个关于物料留样的要求,每个选项都涵盖了其中的一部分。选项A指出每批原辅料都应该有留样,选项B提到留样量应满足鉴别的需要并给出了留样量的统计表,选项C指出制剂生产用的原辅料(除了稳定性较差的)应保存至少五年,选项D提到原料药粗品、中间体和菌粉的留样应保存至有效期后两年,选项E强调了物料留样应采用模拟包装并按规定条件贮存。综合考虑,选项ABCDE是正确的。
