多选题
当影响产品质量的()主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。
A
A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B
B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C
C、检验方法变更
D
D、人员变更
答案解析
正确答案:ABC
解析:
当影响产品质量的()主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。
答案: ABC
解析:根据题目要求,当影响产品质量的主要因素发生变更时,需要进行确认或验证。在选择答案时,我们需要考虑各个选项是否属于影响产品质量的主要因素。根据给出的选项,A选项表示原辅料的变更,B选项表示生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺的变更,C选项表示检验方法的变更,D选项表示人员的变更。因此,选择答案ABC是正确的,因为这三个选项都属于可能对产品质量产生重要影响的因素,需要进行确认或验证,并且在必要时需要经过药品监督管理部门的批准。
