多选题
成品的留样():
A
A、每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;
B
B、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装;
C
C、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);各品种留样量见QA-SMP-017《注射剂取样量统计表》及《口服固体制剂取样量统计表》;
D
D、保存期间每年对留样进行一次性状目检观察,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施(双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片不予观察);
E
E、留样观察应当有记录;
F
F、留样应当按照注册批准的贮存条件保存至药品有效期后一年;
答案解析
正确答案:ABCDEF
解析:
选项ABCDEF都是正确的。根据选项的描述,每个选项都符合成品留样的相关要求,包括留样数量、包装形式、保存期间的观察和记录等。
