×
单选题
关于新药临床试验审批管理的说法,错误的是
A
研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年提交
B
对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重的不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息,申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告
C
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向药品审评中心报告
D
药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验
答案解析
正确答案：A
解析：
解析:本题考查新药临床试验审批管理。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品上市注册
相关知识点：
新药临床试验审批管理记好
相关题目
单选题
化学药品和治疗用生物制品处方药对【规格】项书写的要求是
单选题
化学药品非处方药对【规格】项书写的要求是
单选题
应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是
单选题
某执业药师在指导合理使用化学药品过程中,需要查询临床药理中药物对人体作用的信息,可查询
单选题
应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是
单选题
中药、天然药物处方药对【规格】项书写的要求是
单选题
化学药品处方药说明书【用法用量】项中的内容不包括
单选题
根据抗病毒相关剂型的药品说明书修订要求,下列抗病毒相关剂型的非处方药说明书的内容书写方法,错误的是
单选题
一般不在化学药品处方药说明书【注意事项】项中说明的是
单选题
说明书[用法用量]项中的内容不包括
