采用药动学方法进行仿制药生物等效性评价时,有关检测物质的说法,错误的是

　一般推荐原型药物、主要代谢物均需检测

　对于从原型药物直接代谢产生的主要代谢产物,如果该代谢物源自首关效应或肠道内代谢且显著影响药物的安全性和有效性时,则应同时予以测定

　如果原型药物浓度过低,不足以获得生物样品中足够长时间的药物浓度信息,则可用代谢产物的相关数据评价生物等效性

　对于外消旋体,通常推荐用非手性的检测方法进行生物样品测定

　若对映体药效动力学与药物动力学的特征均不同,且药效主要由含量较少的异构体产生,而且至少有一个异构体在吸收过程呈现非线性特征时,则需分别测定各对映体

答案解析

正确答案：A

解析：

解析:本题考查的是仿制药人体生物等效性评价。生物等效性试验程序一般是志愿者服用药物,然后在规定的时间点抽取志愿者血液,测定血样中药物(即检测物质)的浓度。检测物质一般仅需测试原型药物,不测代谢物。当药物药效受代谢物影响明显或代谢物毒性大,应同时检测代谢物。原型药物浓度过低不方便检测时,可以用代谢物代替。外消旋体无须测试单一异构体,除非其中一个异构体产生非线性药动学或异构体之间对药效影响差异太大。药品质量研究