有关仿制药质量一致性评价,说法错误的是

　对于多晶型药物,应对仿制药的药品晶型进行测试,确保与已上市该药品的晶型相符

　仿制药品的杂质模式与原研药不一致时,需增加新的杂质检查项目,申报新的质量标准或对原质量标准进行修订

　进行仿制药溶出度评价时,溶出介质至少选择水和3种不同pH的溶出介质进行测试

　采用相似因子(f₂)法比较溶出曲线相似性,药物只要在规定的时限内溶出度偏差不超过20%,即可视为溶出度一致

　对于高溶解性和高渗透性的药物制剂,当参比制剂在15分钟时,平均溶出量不低于85%,如试验制剂在15分钟时,平均溶出量也不低于85%;或与参比制剂平均溶出量的差值不大于10%,此时可认为溶出曲线相似

答案解析

正确答案：D

解析：

解析:本题考查的是仿制药质量一致性评价。仿制药一致性评价包括晶型一致性、杂质模式评价、溶出度评价、人体生物等效性评价。①仿制药与已上市药品的晶型应一致;②仿制药的杂质模式最好与原研药一致,如果不一致,应制定新的质量标准和杂质检查方法;③仿制药与原研药的溶出度标准偏差应在合理范围内。溶出度应至少在4种介质中测试,包括水、3种不同pH的溶出介质,其中肠溶制剂一般推荐选择pH1.2、4.5、6.0和6.8的介质。④测试溶出度时,一般采用3~4个或更多取样点,其中第一个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%,自第二个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得超过10%,这样才能保证试验制剂和参比制剂的吸收速度、吸收程度具有一致性。药品质量研究