车间、实验室等控制区域需控制人员的进入，___________不得进入。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与_________________和_________________要求相适应。

参观人员和未经培训的人员不得进入_________________和_________________，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行_________________次健康检查。

与药品_________________、_________________有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有_________________、相应岗位的_________________、技能的培训，并定期评估培训的_________________。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括_________________培训和_________________培训。

企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的_________________。

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的_________________相适应。

应当根据科学知识及_________________对质量风险进行评估，以保证产品质量。

企业必须建立_________________系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

企业应当配备足够的、符合要求的_________________、厂房、设施和_________________，为实现质量目标提供必要的条件。