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动物实验上岗证试题
1,790
单选题

366. 专用于新药临床前安全性评价的法规是 ______。 ( )

A
 动物福利法
B
 良好实验室操作规范
C
 实验动物管理和使用指南
D
 研究用动物法

答案解析

正确答案:B

解析:

让我来为您解析这道题目: 正确答案是B. 良好实验室操作规范(Good Laboratory Practice, GLP) 解析: A. 动物福利法:这是一个更广泛的概念,主要关注动物的伦理待遇和福利保障,并不是专门针对新药临床前安全性评价。 B. 良好实验室操作规范(GLP):这是专门为药物非临床研究制定的质量管理体系,特别适用于新药临床前安全性评价。它规定了实验设计、操作、记录和报告等各个环节的标准,确保实验数据的真实性和可靠性。 C. 实验动物管理和使用指南:这是关于实验动物饲养管理和使用的指导性文件,虽然与动物实验相关,但不是专门针对新药安全性评价的法规。 D. 研究用动物法:这不是一个标准的法规名称,在不同国家可能有不同的表述方式,且其适用范围更为宽泛。 为什么选择GLP? GLP是国际公认的、专为药物非临床研究设立的质量管理规范,它明确规定了: - 实验室设施要求 - 人员资质要求 - 实验方案设计规范 - 数据记录与保存规则 - 报告撰写标准 这些规定直接关系到新药临床前安全性评价的质量和可靠性,因此GLP是最符合题意的选择。 简单举例来说,就像食品生产需要遵循食品安全标准一样,新药在进入临床试验之前的安全性测试也需要遵循GLP这一“质量保证体系”,以确保实验结果真实可靠。
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